Tratamento de IVIG para pacientes asmáticos com deficiência de subclasse de IgG (IVIG)
28 de abril de 2016 atualizado por: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Subtipos de deficiência de imunoglobulina G em pacientes com asma seis meses uma vez por mês infecção por imunoglobulina intravenosa (400 mg/kg/4 semanas) no efeito relacionado ao tratamento na redução da frequência de exacerbações da asma apreciam.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Registro de pacientes
•É necessário garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão para este ensaio clínico, estejam livres de quaisquer itens dos critérios de exclusão, sejam explicados sobre a participação no ensaio clínico juntamente com os formulários de consentimento informado.
Procedimento
• seis meses uma vez por mês imunoglobulina intravenosa (400 mg/kg/4 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente de mais de 16 anos a menos de 75 anos
- Pacientes diagnosticados com asma há mais de seis meses
- subtipos de imunoglobulina G que foram diagnosticados com deficiência imunológica
mais de 2 anos Infecções do trato respiratório superior e inferior
, e exacerbações de asma a este respeito.
① depuração de creatinina calculada ≧ 50ml/min
ALT e AST <x 3 vezes o limite superior do normal
ALP <x 3 vezes o limite superior do normal
- bilirrubina total <x 1,5 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- dentro de seis meses do início do experimento que receberam terapia de imunoglobulina
- imunoglobulina para aqueles com história de reações de hipersensibilidade
- seis meses atrás, outros participantes de ensaios clínicos.
- Esteróides sistêmicos e imunomoduladores, como o controle da asma, podem afetar os recursos necessários para a administração de medicamentos.
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoglobulina
Deficiência de imunoglobulina G associada a subtipos de asma persistente
|
6 meses uma vez por mês imunoglobulina intravenosa (400mg/kg/4 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 6 meses
|
6 meses após o tratamento em comparação com antes do tratamento 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função pulmonar
Prazo: 6 meses
|
- Função pulmonar (FEV1) comparada
|
6 meses
|
|
esteroide
Prazo: 6 meses af
|
- Dose de esteróide sistêmico e o número de usos
|
6 meses af
|
|
antibiótico
Prazo: 6 meses
|
- Frequência e duração do antibiótico
|
6 meses
|
|
sintomas de asma
Prazo: 6 meses
|
- A frequência das exacerbações da asma
|
6 meses
|
|
Questionário
Prazo: 6 meses
|
- Qualidade de Vida em Asma (AQOL)
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6 meses
|
|
Questionário
Prazo: 6 meses
|
- Pontuação de controle da asma (K-ACT)
|
6 meses
|
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Subclasse IgG
Prazo: 6 meses
|
- Subclasse de IgG sérica antes e depois do tratamento
|
6 meses
|
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Citocinas
Prazo: 6 meses
|
- Níveis séricos de citocinas antes e depois do tratamento
|
6 meses
|
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eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
- A frequência de eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Disgamaglobulinemia
- Deficiência de IgG
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- MED-CT4-12-405
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