Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленный самоконтроль при эпилепсии и серьезных психических заболеваниях (TIME)

12 сентября 2022 г. обновлено: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Целенаправленное самопомощь при эпилепсии и тяжелых психических заболеваниях

Для этого проекта мы предлагаем усовершенствовать психосоциальное вмешательство, разработанное на первом этапе, на основе информации, полученной от основных заинтересованных сторон, и проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства. Предлагаемый проект направлен на удовлетворение неудовлетворенных потребностей общественного здравоохранения для исторически труднодоступной группы лиц с эпилепсией и сопутствующими серьезными психическими заболеваниями, а поскольку вмешательство является дополнением к лечению, которое уже получают лица с серьезными психическими заболеваниями, и уже использует персонал вероятно, будет присутствовать в системе ухода, он идеально подходит для «реального» применения у людей с эпилепсией и серьезными психическими заболеваниями (E-SMI).

Цель этого исследования — попытаться привлечь людей с E-SMI к активному участию в самоконтроле болезни и приверженности лечению, что имеет решающее значение для минимизации заболеваемости и смертности, связанных как с хроническими психическими расстройствами, так и с хроническими неврологическими состояниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Возраст 18 лет и старше
  • С диагнозом эпилепсия
  • Диагноз серьезного психического заболевания (диагноз DSM IV: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или хроническая/рецидивирующая депрессия, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI))
  • Получать помощь в общественном центре психического здоровья или другом общественном медицинском учреждении, финансируемом государством.

Критерий исключения:

  • Активно склонные к суициду/убийству лица
  • Лица с деменцией
  • Невозможно оценить по шкале оценки исследования
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВРЕМЯ
Эта рука получит вмешательство TIME.
Поведенческий: ВРЕМЯ
TIME состоит из 12 групповых занятий, на которых пациенты с эпилепсией и психическими заболеваниями будут обучены приемам, помогающим справиться с их состоянием. После завершения серии групповых сессий будет также проведено четыре дополнительных телефонных сеанса. Кроме того, примерно половина участников примет участие в качественных интервью.
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Эта рука получит лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
MADRS измеряет симптомы депрессии. Общие баллы по MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности Всемирной организацией здравоохранения (WHODAS II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) оценивает функционирование и инвалидность в повседневной деятельности, включая мобильность, самообслуживание и жизненную деятельность.

Сумма баллов от 32 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Опросник качества жизни (QOLIE-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
QOLIE-10-P представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и включает 7 компонентов, включая тревогу по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергетическую усталость, когнитивные функции, действие лекарств и социальную функцию. Сумма баллов используется в анализе. Баллы от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на наименьшее количество проблем.
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Баллы от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
PSQI содержит 19 вопросов с самооценкой, которые объединены в семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие затруднений и «21» указывает на серьезные трудности во всех областях (при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
BPRS — это инструмент, который клиницисты или исследователи используют для измерения психиатрических симптомов, таких как тревога, депрессия и психозы. BPRS оценивает уровень 18 конструктов симптомов, таких как враждебность, подозрительность, галлюцинации и грандиозность. Это особенно полезно для оценки эффективности лечения у пациентов с умеренными и тяжелыми психозами. Общий балл представляет собой сумму всех 18 пунктов. Оценка колеблется от 18 до 126, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психических симптомов.
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
GAF оценивает психологическое, социальное и профессиональное функционирование на гипотетическом континууме психических заболеваний. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое глобальное функционирование.
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Частота приступов — за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 16 недель
Самооценка частоты приступов за последние 30 дней
Исходный уровень, 12 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-12-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться