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Autogestione mirata per epilessia e malattie mentali gravi (TIME)

12 settembre 2022 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Autogestione mirata per epilessia e malattie mentali gravi

Per questo progetto proponiamo di perfezionare l'intervento psicosociale sviluppato nella prima fase, sulla base del contributo delle principali parti interessate, e di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Il progetto proposto affronta i bisogni di salute pubblica insoddisfatti di un gruppo storicamente difficile da raggiungere di individui con epilessia e malattie mentali gravi in ​​comorbidità, e poiché l'intervento è un'aggiunta alle cure che le persone con malattie mentali gravi stanno già ricevendo e utilizza personale già probabilmente presente in un sistema di assistenza, è ideale per l'implementazione "nel mondo reale" nelle persone con epilessia e malattie mentali gravi (E-SMI).

Lo scopo di questo studio è cercare di coinvolgere le persone con E-SMI a partecipare attivamente all'autogestione della malattia e all'adesione al trattamento che sono cruciali per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità associate sia ai disturbi mentali cronici che alle condizioni neurologiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di epilessia
  • Diagnosi di malattia mentale grave (diagnosi DSM IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione cronica/ricorrente confermata con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Ricevere assistenza presso un centro di salute mentale della comunità o un'altra entità sanitaria della comunità finanziata con fondi pubblici

Criteri di esclusione:

  • Individui attivamente suicidi/omicidi
  • Individui con demenza
  • Impossibile essere valutati sulle scale di valutazione dello studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMPO
Questo braccio riceverà l'intervento TIME.
Comportamentale: TEMPO
TIME consiste in 12 sessioni di gruppo in cui i pazienti con epilessia e malattie mentali saranno istruiti sulle tecniche per aiutare a gestire le loro condizioni. Ci saranno anche quattro sessioni telefoniche di follow-up dopo il completamento della serie di sessioni di gruppo. Inoltre, circa la metà dei partecipanti parteciperà a interviste qualitative.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo braccio riceverà il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il MADRS misura i sintomi della depressione. I punteggi totali su MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS II)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane

Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) valuta il funzionamento e le disabilità nelle attività della vita quotidiana, tra cui la mobilità, la cura di sé e le attività della vita.

Somma Punteggi da 32 a 180 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disabilità.
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Il QOLIE-10-P è un questionario autosomministrato e comprende 7 componenti tra cui la preoccupazione per le crisi, la qualità generale della vita, il benessere emotivo, l'affaticamento energetico, il funzionamento cognitivo, l'effetto dei farmaci e la funzione sociale. Il punteggio somma viene utilizzato nell'analisi. Punteggi da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano il minor numero di problemi
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Punteggi da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate che vengono combinate per formare sette punteggi "componenti" ciascuno con un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo compreso tra 0 e 21, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree (con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore).
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Il BPRS è uno strumento che medici o ricercatori usano per misurare sintomi psichiatrici come ansia, depressione e psicosi. Il BPRS valuta il livello di 18 costrutti di sintomi come ostilità, sospettosità, allucinazione e grandiosità. È particolarmente utile per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti che hanno psicosi da moderate a gravi. Il punteggio totale è la somma di tutti i 18 elementi. Il punteggio varia da 18 a 126 con punteggi più alti che indicano più sintomi psichiatrici.
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Il GAF valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo su un ipotetico continuum di malattia mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento globale più elevato.
Basale, 12 settimane, 16 settimane
Frequenza delle crisi - Ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 16 settimane
Frequenza delle crisi autodichiarate negli ultimi 30 giorni
Basale, 12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-12-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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