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Gezieltes Selbstmanagement bei Epilepsie und schweren psychischen Erkrankungen (TIME)

12. September 2022 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Gezieltes Selbstmanagement bei Epilepsie und schweren psychischen Erkrankungen

Für dieses Projekt schlagen wir vor, die in Phase eins entwickelte psychosoziale Intervention basierend auf den Beiträgen der wichtigsten Interessengruppen zu verfeinern und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu testen. Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit ungedeckten Bedürfnissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit für eine historisch schwer erreichbare Gruppe von Personen mit Epilepsie und komorbiden schweren psychischen Erkrankungen, und da die Intervention eine Ergänzung zur Versorgung darstellt, die Personen mit schweren psychischen Erkrankungen bereits erhalten, und bereits Personal einsetzt wahrscheinlich in einem Pflegesystem vorhanden ist, eignet es sich ideal für die "reale" Implementierung bei Menschen mit Epilepsie und schweren psychischen Erkrankungen (E-SMI).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, Personen mit E-SMI dazu zu bewegen, sich aktiv am Krankheitsselbstmanagement und der Therapietreue zu beteiligen, die für die Minimierung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit chronischen psychischen Störungen und chronischen neurologischen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Alter 18 und älter
  • Epilepsie diagnostiziert
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (DSM IV-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder chronische/wiederkehrende Depression, bestätigt mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Lassen Sie sich in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit oder einer anderen öffentlich finanzierten kommunalen Gesundheitseinrichtung behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv selbstmörderische/mörderische Personen
  • Menschen mit Demenz
  • Kann nicht auf Studienbewertungsskalen bewertet werden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEIT
Dieser Arm erhält die TIME-Intervention.
Verhalten: ZEIT
TIME besteht aus 12 Gruppensitzungen, in denen Patienten mit Epilepsie und psychischen Erkrankungen in Techniken zur Bewältigung ihrer Erkrankungen gecoacht werden. Es wird außerdem vier telefonische Nachbereitungssitzungen geben, nachdem die Reihe von Gruppensitzungen abgeschlossen ist. Darüber hinaus wird etwa die Hälfte der Teilnehmer an qualitativen Interviews teilnehmen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dieser Arm wird wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der MADRS misst Symptome einer Depression. Die Gesamtpunktzahl bei MADRS reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behinderung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHODAS II)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche

Der Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen (WHODAS 2.0) bewertet Funktionsfähigkeit und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung und Lebensaktivitäten.

Summenwerte von 32–180, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE-10)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Der QOLIE-10-P ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und umfasst 7 Komponenten, darunter Anfallsangst, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Energieermüdung, kognitive Funktionen, Medikamentenwirkung und soziale Funktion. Der Summenwert wird in der Analyse verwendet. Werte von 1-5, wobei niedrigere Werte die geringste Menge an Problemen anzeigen
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Werte von 0–27, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen.
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen, die kombiniert werden, um sieben "Komponenten"-Scores mit jeweils einem Bereich von 0-3 Punkten zu bilden. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0–21 zu ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ ernsthafte Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt (wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen).
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Der BPRS ist ein Instrument, das Kliniker oder Forscher verwenden, um psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen zu messen. Der BPRS bewertet das Niveau von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität. Es ist besonders nützlich, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psychosen zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 18 Punkte. Die Punktzahl reicht von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen mehr psychiatrische Symptome anzeigen.
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Der GAF bewertet die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit anhand eines hypothetischen Kontinuums psychischer Erkrankungen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere globale Funktion anzeigen.
Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Anfallshäufigkeit – Letzte 30 Tage
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche, 16. Woche
Selbstberichtete Anfallshäufigkeit in den letzten 30 Tagen
Baseline, 12. Woche, 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-12-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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