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癫痫和严重精神疾病的有针对性的自我管理 (TIME)

2022年9月12日更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

癫痫和严重精神疾病的有针对性的自我管理

对于这个项目，我们建议根据主要利益相关者的意见改进第一阶段开发的社会心理干预，并测试干预的可行性、可接受性和初步效果。拟议的项目解决了历史上难以触及的患有癫痫和合并严重精神疾病的人群未满足的公共卫生需求，并且由于干预是对患有严重精神疾病的人已经接受的护理的辅助手段，并且已经使用了工作人员它可能存在于护理系统中，非常适合癫痫和严重精神疾病 (E-SMI) 患者的“真实世界”实施。

本研究的目的是尝试让 E-SMI 患者积极参与疾病自我管理和治疗依从性，这对于最大限度地减少与慢性精神障碍和慢性神经系统疾病相关的发病率和死亡率至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

能够提供书面同意
能够说和理解英语
年满 18 岁
确诊为癫痫
被诊断患有严重精神疾病（DSM IV 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或慢性/复发性抑郁症，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认）
在社区心理健康中心或其他公共资助的社区医疗机构接受护理

排除标准：

主动自杀/杀人的人
痴呆症患者
无法在研究评级量表上进行评级
孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：时间这只手臂将接受 TIME 干预。	行为的：时间 TIME 由 12 个小组会议组成，在这些会议中，癫痫和精神疾病患者将接受技术指导，以帮助管理他们的病情。一系列小组会议结束后，还将举行四次后续电话会议。此外，大约一半的参与者将参加定性访谈。
无干预：照常治疗 (TAU) 这只手臂将照常接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化大体时间：第 16 周的基线	MADRS 测量抑郁症的症状。 MADRS 的总分范围为 0-60，分数越高表示抑郁越严重。	第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
世界卫生组织残疾评估 (WHODAS II) 大体时间：基线、12 周、16 周	世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 评估日常生活活动中的功能和残疾，包括行动能力、自我护理和生活活动。总分 32-180，分数越高表示残疾程度越高。	基线、12 周、16 周
生活质量问卷 (QOLIE-10) 大体时间：基线、12 周、16 周	QOLIE-10-P 是一份自填问卷，包括 7 个组成部分，包括癫痫发作担忧、整体生活质量、情绪健康、能量疲劳、认知功能、药物效果和社会功能。总分用于分析。 1-5 分，分数越低表示问题越少	基线、12 周、16 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 大体时间：基线、12 周、16 周	分数从 0-27 分，分数越高表示抑郁症状越严重。	基线、12 周、16 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 大体时间：基线、12 周、16 周	PSQI 包含 19 个自评问题，这些问题组合在一起形成七个“组成”分数，每个分数的范围为 0-3 分。在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。然后将七个组成部分的分数相加得到一个“全局”分数，范围为 0-21，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难（分数越高表示睡眠质量越差）。	基线、12 周、16 周
简明精神病评定量表 (BPRS) 大体时间：基线、12 周、16 周	BPRS 是临床医生或研究人员用来测量精神症状（例如焦虑、抑郁和精神病）的工具。 BPRS 评估了 18 种症状结构的水平，例如敌意、怀疑、幻觉和自大。它对于衡量中度至重度精神病患者的治疗效果特别有用。总分是所有 18 个项目的总和。分数范围为 18-126，分数越高表明精神症状越多。	基线、12 周、16 周
全球功能评估 (GAF) 大体时间：基线、12 周、16 周	GAF 根据假设的精神健康疾病连续体评估心理、社会和职业功能。分数范围为 0-100，分数越高表明整体功能越好。	基线、12 周、16 周
癫痫发作频率 - 过去 30 天大体时间：基线、12 周、16 周	过去 30 天内自我报告的癫痫发作频率	基线、12 周、16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

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