Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet selvledelse for epilepsi og alvorlig psykisk sygdom (TIME)

12. september 2022 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Målrettet selvledelse ved epilepsi og alvorlig psykisk sygdom

Til dette projekt foreslår vi at forfine den psykosociale intervention udviklet i fase et, baseret på input fra nøgleinteressenter, og at teste interventionens gennemførlighed, acceptable og foreløbige effektivitet. Det foreslåede projekt adresserer udækkede folkesundhedsbehov for en historisk svært tilgængelig gruppe af personer med epilepsi og komorbide alvorlige psykiske lidelser, og da interventionen er et supplement til pleje, som personer med alvorlig psykisk sygdom allerede modtager, og bruger allerede personale. sandsynligvis til stede i et plejesystem, er det ideelt egnet til implementering i den "virkelige verden" hos mennesker med epilepsi og alvorlig psykisk sygdom (E-SMI).

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at engagere personer med E-SMI til aktivt at deltage i sygdoms-selvhåndtering og behandlingsoverholdelse, som er afgørende for at minimere sygelighed og dødelighed forbundet med både kroniske psykiske lidelser og kroniske neurologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Alder 18 og ældre
  • Diagnosticeret med epilepsi
  • Diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (DSM IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk/tilbagevendende depression bekræftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Modtag pleje på et lokalt mentalt sundhedscenter eller en anden offentligt finansieret lokal sundhedsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmordstruede/morderiske personer
  • Personer med demens
  • Kan ikke bedømmes på studievurderingsskalaer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TID
Denne arm vil modtage TIME-interventionen.
Adfærdsmæssigt: TID
TIME består af 12 gruppeforløb, hvor patienter med epilepsi og psykisk sygdom vil blive coachet i teknikker til at hjælpe med at håndtere deres tilstande. Der vil også være fire opfølgende telefonsessioner, efter at rækken af ​​gruppesessioner er afsluttet. Derudover vil cirka halvdelen af ​​deltagerne deltage i kvalitative interviews.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne arm vil blive behandlet som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 16
MADRS måler symptomer på depression. Samlet score på MADRS varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS II)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger

Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vurderer funktionsevne og handicap i dagligdagens aktiviteter, herunder mobilitet, egenomsorg og livsaktiviteter.

Sum Scorer fra 32-180 med højere score, der indikerer større grad af handicap.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Spørgeskema for livskvalitet (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
QOLIE-10-P er et selvadministreret spørgeskema og består af 7 komponenter, herunder bekymring for anfald, generel livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, energitræthed, kognitiv funktion, medicineffekt og social funktion. Sumscore bruges i analysen. Scorer fra 1-5 med lavere score, der angiver det mindste antal problemer
Baseline, 12 uger, 16 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Scorer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
PSQI'en indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, der er kombineret for at danne syv "komponent"-score, hver med et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder (med højere score angiver dårligere søvnkvalitet).
Baseline, 12 uger, 16 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
BPRS er et værktøj, klinikere eller forskere bruger til at måle psykiatriske symptomer såsom angst, depression og psykoser. BPRS vurderer niveauet af 18 symptomkonstruktioner såsom fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinationer og grandiositet. Det er særligt nyttigt til at måle effektiviteten af ​​behandling hos patienter, der har moderate til svære psykoser. Den samlede score er summen af ​​alle 18 elementer. Score varierer fra 18-126 med højere score, der indikerer flere psykiatriske symptomer.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
GAF vurderer psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion på et hypotetisk kontinuum af psykisk sygdom. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere global funktion.
Baseline, 12 uger, 16 uger
Anfaldshyppighed - seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 16 uger
Selvrapporteret anfaldsfrekvens inden for de seneste 30 dage
Baseline, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-12-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner