Kohdennettu itsehoito epilepsiaa ja vakavia mielenterveyssairauksia varten (TIME)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Kohdennettua itsehoitoa epilepsian ja vakavien mielisairauksien varalta
Tässä projektissa ehdotamme ensimmäisessä vaiheessa kehitettyä psykososiaalista interventiota jalostettavaa keskeisten sidosryhmien panokseen perustuen ja intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testaamista. Ehdotettu hanke vastaa tyydyttämättömiin kansanterveystarpeisiin historiallisesti vaikeasti saavutetussa epilepsiaa ja vakavia mielenterveyssairauksia sairastavien henkilöiden ryhmässä, ja koska interventio on lisähoito, jota vakavasta mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt jo saavat, ja se käyttää jo henkilökuntaa. Se on todennäköisesti läsnä hoitojärjestelmässä, joten se sopii ihanteellisesti "todelliseen" käyttöön ihmisillä, joilla on epilepsia ja vakava mielisairaus (E-SMI).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada E-SMI-potilaat osallistumaan aktiivisesti sairauden itsehoitoon ja hoitoon sitoutumiseen, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä sekä kroonisiin mielenterveyshäiriöihin että kroonisiin neurologisiin sairauksiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Ikä 18 ja vanhempi
- Diagnosoitu epilepsia
- Todettu vakava mielisairaus (DSM IV -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kroonisesta/toistuvasta masennuksesta, joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella)
- Saat hoitoa paikkakunnallisessa mielenterveyskeskuksessa tai muussa julkisesti rahoitetussa yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsemurhaa/murhaa tekeviä henkilöitä
- Dementiaa sairastavat henkilöt
- Ei voida arvioida tutkimuksen luokitusasteikoilla
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIKA
Tämä käsivarsi vastaanottaa TIME-toimenpiteen.
|
TIME koostuu 12 ryhmäistunnosta, joissa epilepsiaa ja mielisairautta sairastaville potilaille valmennetaan tekniikoita, jotka auttavat hallitsemaan sairautensa.
Ryhmäistuntojen sarjan päätyttyä järjestetään myös neljä jatkopuhelinistuntoa.
Lisäksi noin puolet osallistujista osallistuu laadullisiin haastatteluihin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tämä käsi saa hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
MADRS mittaa masennuksen oireita.
MADRS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointi (WHODAS II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) arvioi toimintaa ja vammoja jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito ja elämäntoiminnot. Summapisteet 32-180 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
QOLIE-10-P on itsetehtävä kyselylomake, ja se sisältää 7 osaa, mukaan lukien kohtausten huoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energiaväsymys, kognitiivinen toiminta, lääkitysvaikutus ja sosiaalinen toiminta.
Analyysissä käytetään summapisteitä.
Pisteet 1-5 ja pienemmät pisteet osoittavat vähiten ongelmia
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Pisteet 0–27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista kukin on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi välillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" osoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
BPRS on työkalu, jota lääkärit tai tutkijat käyttävät psykiatristen oireiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen ja psykoosien, mittaamiseen.
BPRS arvioi 18 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason.
Se on erityisen hyödyllinen hoidon tehokkuuden arvioinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psykoosi.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 18 kohteen summa.
Pisteet vaihtelevat välillä 18-126, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykiatrisia oireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
GAF arvioi psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa mielenterveyssairauksien hypoteettisella jatkumolla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Kohtausten tiheys - Viimeiset 30 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Itse ilmoittama kohtausten esiintymistiheys viimeisen 30 päivän aikana
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Epilepsia
- Masennus
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-12-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .