Ukierunkowane samodzielne leczenie padaczki i poważnych chorób psychicznych (TIME)
Ukierunkowane samodzielne zarządzanie padaczką i poważną chorobą psychiczną
W ramach tego projektu proponujemy udoskonalenie interwencji psychospołecznej opracowanej w fazie pierwszej, w oparciu o wkład kluczowych interesariuszy, oraz przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji. Proponowany projekt jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia publicznego dla historycznie trudno dostępnej grupy osób z padaczką i współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi, a ponieważ interwencja stanowi uzupełnienie opieki, którą już otrzymują osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, i korzysta z personelu już prawdopodobnie obecny w systemie opieki, idealnie nadaje się do wdrożenia „w świecie rzeczywistym” u osób z padaczką i poważnymi chorobami psychicznymi (E-SMI).
Celem tego badania jest próba zaangażowania osób z E-SMI, aby aktywnie uczestniczyły w samokontroli choroby i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, które są kluczowe w minimalizowaniu zachorowalności i śmiertelności związanej zarówno z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, jak i przewlekłymi stanami neurologicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano epilepsję
- Z rozpoznaniem poważnej choroby psychicznej (diagnoza DSM IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłej/nawracającej depresji potwierdzona Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Otrzymać opiekę w lokalnym ośrodku zdrowia psychicznego lub innym finansowanym ze środków publicznych ośrodku opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o skłonnościach samobójczych/zabójczych
- Osoby z demencją
- Nie można ocenić w skalach ocen badań
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZAS
To ramię otrzyma interwencję TIME.
|
TIME składa się z 12 sesji grupowych, podczas których pacjenci z padaczką i chorobami psychicznymi zostaną przeszkoleni w zakresie technik pomagających w radzeniu sobie z ich schorzeniami.
Po zakończeniu serii sesji grupowych odbędą się również cztery dodatkowe sesje telefoniczne.
Ponadto około połowa uczestników weźmie udział w wywiadach jakościowych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
To ramię będzie leczone jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
MADRS mierzy objawy depresji.
Całkowite wyniki w skali MADRS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) ocenia funkcjonowanie i niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego, w tym mobilności, samoopieki i czynności życiowych. Suma wyników od 32 do 180 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień niepełnosprawności. |
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
QOLIE-10-P jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i składa się z 7 elementów, w tym lęku przed napadami padaczkowymi, ogólnej jakości życia, dobrego samopoczucia emocjonalnego, zmęczenia energetycznego, funkcji poznawczych, wpływu leków i funkcji społecznych.
Wynik sumy jest używany w analizie.
Wyniki od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na najmniejszą liczbę problemów
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
Wyniki od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
PSQI zawiera 19 pytań samooceny, które są łączone w siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Siedem składowych wyników jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach (z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu).
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
BPRS jest narzędziem używanym przez klinicystów lub badaczy do pomiaru objawów psychiatrycznych, takich jak lęk, depresja i psychozy.
BPRS ocenia poziom 18 konstruktów symptomowych, takich jak wrogość, podejrzliwość, halucynacje i poczucie wielkości.
Jest to szczególnie przydatne w ocenie skuteczności leczenia pacjentów z psychozami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich 18 pozycji.
Wynik waha się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychiatrycznych.
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
GAF ocenia funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe na hipotetycznym kontinuum chorób psychicznych.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie globalne.
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
|
Częstotliwość napadów — ostatnie 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
Zgłoszona przez siebie częstotliwość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 30 dni
|
Linia bazowa, 12 tydzień, 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Padaczka
- Depresja
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-12-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .