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Autogestión dirigida para epilepsia y enfermedades mentales graves (TIME)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Autogestión dirigida para la epilepsia y las enfermedades mentales graves

Para este proyecto, proponemos refinar la intervención psicosocial desarrollada en la fase uno, en función de los aportes de las partes interesadas clave, y probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención. El proyecto propuesto aborda las necesidades de salud pública insatisfechas de un grupo históricamente difícil de alcanzar de personas con epilepsia y enfermedades mentales graves comórbidas, y dado que la intervención es un complemento de la atención que las personas con enfermedades mentales graves ya están recibiendo y utiliza personal que ya probable que esté presente en un sistema de atención, es ideal para la implementación del "mundo real" en personas con epilepsia y enfermedades mentales graves (E-SMI).

El propósito de este estudio es intentar involucrar a las personas con E-SMI para que participen activamente en el autocontrol de la enfermedad y la adherencia al tratamiento que son cruciales para minimizar la morbilidad y la mortalidad asociadas con los trastornos mentales crónicos y las afecciones neurológicas crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • 18 años y mayores
  • Diagnosticado con epilepsia
  • Diagnosticado con una enfermedad mental grave (diagnóstico DSM IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión crónica/recurrente confirmado con la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
  • Recibir atención en un centro comunitario de salud mental u otra entidad de atención médica comunitaria financiada con fondos públicos

Criterio de exclusión:

  • Individuos activamente suicidas/homicidas
  • Individuos con demencia
  • No se puede calificar en las escalas de calificación del estudio
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIEMPO
Este brazo recibirá la intervención TIME.
Conductual: TIEMPO
TIME consta de 12 sesiones grupales en las que los pacientes con epilepsia y enfermedad mental recibirán capacitación sobre técnicas para ayudarlos a controlar sus afecciones. También habrá cuatro sesiones telefónicas de seguimiento después de que se complete la serie de sesiones grupales. Además, aproximadamente la mitad de los participantes participarán en entrevistas cualitativas.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este brazo recibirá el tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La MADRS mide los síntomas de la depresión. Las puntuaciones totales en MADRS oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS II)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas

El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) evalúa el funcionamiento y las discapacidades en las actividades de la vida diaria, incluida la movilidad, el cuidado personal y las actividades de la vida.

Sume las puntuaciones de 32 a 180, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
El QOLIE-10-P es un cuestionario autoadministrado y consta de 7 componentes que incluyen la preocupación por las convulsiones, la calidad de vida general, el bienestar emocional, la fatiga energética, el funcionamiento cognitivo, el efecto de la medicación y la función social. La puntuación total se utiliza en el análisis. Puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican la menor cantidad de problemas
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Puntuaciones de 0 a 27 con puntuaciones más altas que indican síntomas depresivos más graves.
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas que se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno con un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas (donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño).
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
La BPRS es una herramienta que utilizan los médicos o investigadores para medir síntomas psiquiátricos como la ansiedad, la depresión y la psicosis. La BPRS evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinaciones y grandiosidad. Es particularmente útil para medir la eficacia del tratamiento en pacientes que tienen psicosis de moderadas a graves. La puntuación total es la suma de los 18 elementos. La puntuación varía de 18 a 126 y las puntuaciones más altas indican más síntomas psiquiátricos.
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
El GAF evalúa el funcionamiento psicológico, social y ocupacional en un continuo hipotético de enfermedad de salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento global superior.
Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Frecuencia de convulsiones: últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 16 semanas
Frecuencia de convulsiones autoinformada en los últimos 30 días
Línea base, 12 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-12-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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