Gerichte zelfmanagement voor epilepsie en ernstige psychische aandoeningen (TIME)
Gerichte zelfmanagement voor epilepsie en ernstige psychische aandoeningen
Voor dit project stellen we voor om de in fase één ontwikkelde psychosociale interventie te verfijnen, op basis van input van de belangrijkste belanghebbenden, en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie te testen. Het voorgestelde project komt tegemoet aan de onvervulde behoeften op het gebied van de volksgezondheid voor een historisch moeilijk te bereiken groep van personen met epilepsie en comorbide ernstige psychische aandoeningen, en aangezien de interventie een aanvulling is op de zorg die personen met een ernstige psychische aandoening al krijgen, en personeel gebruikt dat al waarschijnlijk aanwezig in een zorgsysteem, is het bij uitstek geschikt voor "real-world" implementatie bij mensen met epilepsie en ernstige psychische aandoeningen (E-SMI).
Het doel van deze studie is om te proberen personen met E-SMI te betrekken bij het actief participeren in het zelfmanagement van de ziekte en therapietrouw die cruciaal zijn bij het minimaliseren van de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met zowel chronische psychische stoornissen als chronische neurologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Engels kunnen spreken en verstaan
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met epilepsie
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening (DSM IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of chronische/terugkerende depressie bevestigd met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Zorg krijgen in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg of een andere door de overheid gefinancierde gemeenschapsgezondheidszorginstelling
Uitsluitingscriteria:
- Actief suïcidale/moorddadige personen
- Individuen met dementie
- Kan niet worden beoordeeld op studiebeoordelingsschalen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIJD
Deze arm zal de TIJD-interventie ontvangen.
|
TIME bestaat uit 12 groepssessies waarin patiënten met epilepsie en psychische aandoeningen worden gecoacht in technieken om hun aandoeningen te helpen beheersen.
Er zullen ook vier telefonische vervolgsessies zijn nadat de reeks groepssessies is voltooid.
Daarnaast zal ongeveer de helft van de deelnemers deelnemen aan kwalitatieve interviews.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deze arm zal zoals gebruikelijk worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De MADRS meet symptomen van depressie.
Totaalscores op MADRS variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS II)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie beoordeelt het functioneren en de handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, zelfzorg en levensactiviteiten. Somscores van 32-180 waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit. |
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QOLIE-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
De QOLIE-10-P is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 7 componenten, waaronder angst voor aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie-vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effect en sociaal functioneren.
De somscore wordt gebruikt in de analyse.
Scores van 1-5 met lagere scores die de minste hoeveelheid problemen aangeven
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Scores van 0-27 waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen die worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, elk met een bereik van 0-3 punten.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "algemene" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21, waarbij "0" geen problemen aangeeft en "21" ernstige problemen op alle gebieden aangeeft (waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven).
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
De BPRS is een hulpmiddel dat clinici of onderzoekers gebruiken om psychiatrische symptomen zoals angst, depressie en psychosen te meten.
De BPRS beoordeelt het niveau van 18 symptoomconstructies, zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid.
Het is vooral nuttig bij het meten van de effectiviteit van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige psychosen.
De totale score is de som van alle 18 items.
Score varieert van 18-126, waarbij hogere scores wijzen op meer psychiatrische symptomen.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
De GAF beoordeelt psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren op een hypothetisch continuüm van psychische aandoeningen.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger globaal functioneren.
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
|
Frequentie van aanvallen - afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Zelfgerapporteerde aanvalsfrequentie in de afgelopen 30 dagen
|
Basislijn, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Epilepsie
- Depressie
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
Andere studie-ID-nummers
- 11-12-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .