Målrettet selvledelse for epilepsi og alvorlig psykisk sykdom (TIME)
Målrettet selvledelse ved epilepsi og alvorlig psykisk lidelse
For dette prosjektet foreslår vi å foredle den psykososiale intervensjonen utviklet i fase én, basert på innspill fra sentrale interessenter, og å teste intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet. Det foreslåtte prosjektet tar for seg udekkede folkehelsebehov for en historisk vanskelig tilgjengelig gruppe individer med epilepsi og komorbide alvorlige psykiske lidelser, og ettersom intervensjonen er et tillegg til omsorg som individer med alvorlig psykisk lidelse allerede mottar, og bruker allerede ansatte. sannsynlig å være tilstede i et omsorgssystem, er det ideelt egnet for "real-world" implementering hos personer med epilepsi og alvorlig psykisk lidelse (E-SMI).
Hensikten med denne studien er å prøve å engasjere individer med E-SMI til aktivt å delta i selvmestring av sykdom og behandlingsoverholdelse som er avgjørende for å minimere sykelighet og dødelighet assosiert med både kroniske psykiske lidelser og kroniske nevrologiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Alder 18 og eldre
- Diagnostisert med epilepsi
- Diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse (DSM IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller kronisk/tilbakevendende depresjon bekreftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Motta omsorg ved et kommunalt psykisk helsesenter eller en annen offentlig finansiert samfunnshelseenhet
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidale/drapsbekjempede individer
- Personer med demens
- Kan ikke bli vurdert på studievurderingsskalaer
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TID
Denne armen vil motta TIME-intervensjonen.
|
TIME består av 12 gruppesamlinger der pasienter med epilepsi og psykiske lidelser vil bli veiledet i teknikker for å hjelpe til med å håndtere deres tilstander.
Det vil også være fire oppfølgende telefonsamtaler etter at serien med gruppesamlinger er gjennomført.
I tillegg vil omtrent halvparten av deltakerne delta i kvalitative intervjuer.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Denne armen vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
MADRS måler symptomer på depresjon.
Total score på MADRS varierer fra 0-60, med høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering (WHODAS II)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vurderer funksjon og funksjonshemminger i dagliglivets aktiviteter, inkludert mobilitet, egenomsorg og livsaktiviteter. Sum Scorer fra 32-180 med høyere poengsum som indikerer større grad av funksjonshemming. |
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
QOLIE-10-P er et selvadministrert spørreskjema og består av 7 komponenter, inkludert bekymring for anfall, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, energitretthet, kognitiv funksjon, medisineringseffekt og sosial funksjon.
Sumskåren brukes i analysen.
Scorer fra 1-5 med lavere poengsum som indikerer minst mulig problemer
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Skårer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål som er kombinert for å danne syv "komponent"-poengsummer hver med en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med et område på 0-21, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder (med høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
BPRS er et verktøy klinikere eller forskere bruker for å måle psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser.
BPRS vurderer nivået av 18 symptomkonstruksjoner som fiendtlighet, mistenksomhet, hallusinasjoner og grandiositet.
Det er spesielt nyttig for å måle effekten av behandling hos pasienter som har moderate til alvorlige psykoser.
Den totale poengsummen er summen av alle 18-elementer.
Poengsummen varierer fra 18-126 med høyere poengsum som indikerer flere psykiatriske symptomer.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
GAF vurderer psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon på et hypotetisk kontinuum av psykiske lidelser.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere global funksjon.
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
|
Anfallsfrekvens - siste 30 dager
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Selvrapportert anfallsfrekvens de siste 30 dagene
|
Baseline, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-12-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .