Riktad självförvaltning för epilepsi och allvarlig psykisk ohälsa (TIME)
Riktad självförvaltning för epilepsi och allvarlig psykisk ohälsa
För detta projekt föreslår vi att förfina den psykosociala interventionen som utvecklades i fas ett, baserat på input från nyckelintressenter, och att testa interventionens genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet. Det föreslagna projektet tar upp otillfredsställda folkhälsobehov för en historiskt svåråtkomlig grupp individer med epilepsi och samtidiga allvarliga psykiska sjukdomar, och eftersom insatsen är ett komplement till vård som individer med allvarlig psykisk ohälsa redan får, och använder personal redan sannolikt finns i ett vårdsystem, är det idealiskt för implementering i "verkliga världen" hos personer med epilepsi och allvarlig psykisk sjukdom (E-SMI).
Syftet med denna studie är att försöka engagera individer med E-SMI för att aktivt delta i självhantering av sjukdomar och behandlingsföljsamhet som är avgörande för att minimera sjuklighet och dödlighet förknippad med både kroniska psykiska störningar och kroniska neurologiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt samtycke
- Kunna tala och förstå engelska
- Ålder 18 och äldre
- Diagnostiserats med epilepsi
- Diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom (DSM IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller kronisk/återkommande depression bekräftad med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Ta emot vård på ett kommunalt mentalvårdscenter eller annan offentligt finansierad samhällsvårdsenhet
Exklusions kriterier:
- Aktivt självmordsbenägna/dödande individer
- Individer med demens
- Kan inte betygsättas på studiebetygsskalor
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TID
Denna arm kommer att ta emot TIME-interventionen.
|
TIME består av 12 gruppsessioner där patienter med epilepsi och psykisk ohälsa kommer att coachas i tekniker för att hantera sina tillstånd.
Det kommer också att finnas fyra uppföljande telefonsessioner efter att gruppsessionerna är avslutade.
Dessutom kommer ungefär hälften av deltagarna att delta i kvalitativa intervjuer.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Denna arm kommer att behandlas som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
MADRS mäter symtom på depression.
Totala poäng på MADRS varierar från 0-60, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning (WHODAS II)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) bedömer funktion och funktionshinder i dagliga aktiviteter, inklusive rörlighet, egenvård och livsaktiviteter. Sumpoäng från 32-180 med högre poäng som indikerar högre grad av funktionshinder. |
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet (QOLIE-10)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
QOLIE-10-P är ett självadministrativt frågeformulär och består av 7 komponenter inklusive anfallsoro, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, energitrötthet, kognitiv funktion, medicineringseffekt och social funktion.
Sumpoängen används i analysen.
Poäng från 1-5 med lägre poäng som indikerar det minsta antalet problem
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Poäng från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
PSQI innehåller 19 självskattade frågor som kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng var och en med ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden (med högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
BPRS är ett verktyg som läkare eller forskare använder för att mäta psykiatriska symtom som ångest, depression och psykoser.
BPRS bedömer nivån av 18 symtomkonstruktioner som fientlighet, misstänksamhet, hallucinationer och grandiositet.
Det är särskilt användbart för att mäta effektiviteten av behandling hos patienter som har måttliga till svåra psykoser.
Den totala poängen är summan av alla 18 objekt.
Poäng varierar från 18-126 med högre poäng som indikerar fler psykiatriska symtom.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
GAF bedömer psykologisk, social och yrkesmässig funktion på ett hypotetiskt kontinuum av psykisk sjukdom.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre global funktion.
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Anfallsfrekvens - Senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Självrapporterad anfallsfrekvens under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje, 12 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-12-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .