간질 및 심각한 정신 질환에 대한 표적 자가 관리(TIME)
2022년 9월 12일 업데이트: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
간질 및 심각한 정신 질환에 대한 표적 자기 관리
이 프로젝트를 위해 우리는 주요 이해관계자의 의견을 바탕으로 1단계에서 개발된 심리사회적 개입을 개선하고 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 제안된 프로젝트는 역사적으로 도달하기 어려웠던 간질 및 동반이환 심각한 정신 질환이 있는 개인 그룹에 대한 미충족 공중 보건 요구 사항을 해결하며 개입은 심각한 정신 질환이 있는 개인이 이미 받고 있고 이미 직원을 사용하고 있는 치료에 대한 부속물이기 때문입니다. 간질 및 심각한 정신 질환(E-SMI)이 있는 사람들의 "실제" 구현에 이상적으로 적합합니다.
이 연구의 목적은 E-SMI를 가진 개인이 만성 정신 장애 및 만성 신경학적 상태와 관련된 이환율과 사망률을 최소화하는 데 중요한 질병 자가 관리 및 치료 준수에 적극적으로 참여하도록 시도하고 참여시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 18세 이상
- 간질 진단
- 심각한 정신 질환으로 진단됨(Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 만성/재발성 우울증의 DSM IV 진단)
- 지역사회 정신 건강 센터 또는 기타 공적 자금 지원 지역사회 의료 기관에서 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 적극적으로 자살/살인하려는 개인
- 치매환자
- 연구 평가 척도로 평가할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간
이 팔은 TIME 개입을 받게 됩니다.
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TIME은 간질 및 정신 질환이 있는 환자가 상태를 관리하는 데 도움이 되는 기술에 대해 지도하는 12개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
일련의 그룹 세션이 완료된 후 4회의 후속 전화 세션도 있습니다.
또한 참가자의 약 절반이 질적 인터뷰에 참여합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔은 평소처럼 치료를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 증상을 측정합니다.
MADRS의 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가(WHODAS II)
기간: 기준선, 12주, 16주
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)은 이동성, 자가 관리 및 생활 활동을 포함한 일상 생활 활동의 기능 및 장애를 평가합니다. 32-180의 합계 점수는 더 높은 장애 정도를 나타냅니다. |
기준선, 12주, 16주
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삶의 질 설문지(QOLIE-10)
기간: 기준선, 12주, 16주
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QOLIE-10-P는 자가 작성 설문지로 발작 걱정, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 에너지 피로, 인지 기능, 약물 효과 및 사회적 기능을 포함한 7가지 구성 요소로 구성됩니다.
합계 점수는 분석에 사용됩니다.
1-5점 사이의 점수(낮은 점수는 문제의 양이 가장 적음을 나타냄)
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기준선, 12주, 16주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 12주, 16주
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0-27의 점수로 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 12주, 16주
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PSQI에는 각각 0~3점 범위의 7가지 "구성 요소" 점수를 형성하기 위해 결합된 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. 범위는 0-21이며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다(점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄).
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기준선, 12주, 16주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선, 12주, 16주
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BPRS는 임상의 또는 연구자가 불안, 우울증 및 정신병과 같은 정신 증상을 측정하는 데 사용하는 도구입니다.
BPRS는 적대감, 의심, 환각, 과대망상과 같은 18가지 증상 구조의 수준을 평가합니다.
중등도에서 중증의 정신병 환자의 치료 효과를 측정하는 데 특히 유용합니다.
총점은 18개 항목의 합계입니다.
점수 범위는 18-126이며 점수가 높을수록 더 많은 정신과적 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 12주, 16주
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GAF는 정신 건강 질환의 가상 연속체에서 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 전반적인 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주
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발작 빈도 - 지난 30일
기간: 기준선, 12주, 16주
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지난 30일 동안 자가보고 발작 빈도
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기준선, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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