Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená sebeřízení u epilepsie a vážných duševních nemocí (TIME)

12. září 2022 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Cílená sebeléčba u epilepsie a vážných duševních chorob

Pro tento projekt navrhujeme zdokonalit psychosociální intervenci vyvinutou v první fázi na základě informací od klíčových zúčastněných stran a otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence. Navrhovaný projekt řeší nenaplněné potřeby veřejného zdraví pro historicky obtížně dosažitelnou skupinu jedinců s epilepsií a komorbidními vážnými duševními chorobami, a protože intervence je doplňkem péče, kterou již jednotlivci s vážným duševním onemocněním dostávají, a již využívá personál je pravděpodobně přítomen v systému péče, je ideální pro implementaci v „reálném světě“ u lidí s epilepsií a vážným duševním onemocněním (E-SMI).

Účelem této studie je pokusit se zapojit jedince s E-SMI, aby se aktivně podíleli na samostatném řízení nemoci a dodržování léčby, které jsou klíčové pro minimalizaci morbidity a mortality spojené jak s chronickými duševními poruchami, tak s chronickými neurologickými stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Věk 18 a starší
  • Diagnostikována epilepsie
  • Diagnóza vážného duševního onemocnění (DSM IV diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo chronická/rekurentní deprese potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Získejte péči v komunitním centru duševního zdraví nebo v jiném veřejně financovaném komunitním zdravotnickém subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně sebevražední/vražední jedinci
  • Jedinci s demencí
  • Nelze hodnotit na stupnici hodnocení studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČAS
Toto rameno obdrží zásah TIME.
Behaviorální: ČAS
TIME se skládá z 12 skupinových sezení, ve kterých budou pacienti s epilepsií a duševním onemocněním poučeni o technikách, které jim pomohou zvládnout jejich stav. Po dokončení série skupinových sezení proběhnou také čtyři následné telefonické sezení. Přibližně polovina účastníků se navíc zúčastní kvalitativních rozhovorů.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Tato paže bude léčena jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
MADRS měří příznaky deprese. Celkové skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS II)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů

Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) hodnotí fungování a postižení v činnostech každodenního života, včetně mobility, sebeobsluhy a životních aktivit.

Součet skóre od 32 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Dotazník kvality života (QOLIE-10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
QOLIE-10-P je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 7 složek, včetně obav ze záchvatů, celkové kvality života, emocionální pohody, energetické únavy, kognitivních funkcí, účinku léků a sociálních funkcí. Při analýze se používá součtové skóre. Skóre od 1 do 5 s nižším skóre označujícím nejmenší množství problémů
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které jsou kombinovány do sedmi „složkových“ skóre, každá s rozsahem 0-3 bodů. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm složkových skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21, „0“ značí žádné potíže a „21“ značí vážné potíže ve všech oblastech (s vyšším skóre značí horší kvalitu spánku).
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
BPRS je nástroj, který lékaři nebo výzkumníci používají k měření psychiatrických symptomů, jako je úzkost, deprese a psychózy. BPRS hodnotí úroveň 18 symptomových konstruktů, jako je nepřátelství, podezřívavost, halucinace a grandiozita. Je zvláště užitečný při hodnocení účinnosti léčby u pacientů se středně těžkými až těžkými psychózami. Celkové skóre je součtem všech 18 položek. Skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje více psychiatrických symptomů.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
GAF posuzuje psychologické, sociální a pracovní fungování na hypotetickém kontinuu onemocnění duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší globální fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Frekvence záchvatů – posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů
Frekvence záchvatů sama hlášená za posledních 30 dní
Výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-12-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit