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Autogestion ciblée pour l'épilepsie et les maladies mentales graves (TIME)

12 septembre 2022 mis à jour par: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Autogestion ciblée pour l'épilepsie et les maladies mentales graves

Pour ce projet, nous proposons d'affiner l'intervention psychosociale développée dans la première phase, sur la base des commentaires des principales parties prenantes, et de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention. Le projet proposé répond aux besoins de santé publique non satisfaits d'un groupe historiquement difficile à atteindre de personnes atteintes d'épilepsie et de maladies mentales graves comorbides, et comme l'intervention est un complément aux soins que les personnes atteintes de maladies mentales graves reçoivent déjà et utilise déjà du personnel susceptible d'être présent dans un système de soins, il est parfaitement adapté à une mise en œuvre "en situation réelle" chez les personnes atteintes d'épilepsie et de maladie mentale grave (E-SMI).

Le but de cette étude est d'essayer d'engager les personnes atteintes d'E-SMI à participer activement à l'autogestion de la maladie et à l'observance du traitement qui sont essentielles pour minimiser la morbidité et la mortalité associées aux troubles mentaux chroniques et aux affections neurologiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué d'épilepsie
  • Diagnostiqué avec une maladie mentale grave (diagnostic DSM IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression chronique/récurrente confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Recevoir des soins dans un centre de santé mentale communautaire ou une autre entité de soins de santé communautaire financée par l'État

Critère d'exclusion:

  • Individus activement suicidaires/homicides
  • Personnes atteintes de démence
  • Impossible d'être évalué sur les échelles d'évaluation des études
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEMPS
Ce bras recevra l'intervention TIME.
Comportemental: TEMPS
TIME se compose de 12 séances de groupe au cours desquelles les patients souffrant d'épilepsie et de maladie mentale seront entraînés sur des techniques pour aider à gérer leurs conditions. Il y aura également quatre séances téléphoniques de suivi après la fin de la série de séances de groupe. De plus, environ la moitié des participants participeront à des entretiens qualitatifs.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Ce bras recevra le traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le MADRS mesure les symptômes de la dépression. Les scores totaux sur MADRS vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS II)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines

Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) évalue le fonctionnement et les handicaps dans les activités de la vie quotidienne, y compris la mobilité, les soins personnels et les activités de la vie.

Somme des scores de 32 à 180 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré d'invalidité.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie (QOLIE-10)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le QOLIE-10-P est un questionnaire auto-administré et comprend 7 composantes, notamment l'inquiétude liée aux crises, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, la fatigue énergétique, le fonctionnement cognitif, l'effet des médicaments et la fonction sociale. Le score total est utilisé dans l'analyse. Scores de 1 à 5 avec des scores inférieurs indiquant le moins de problèmes
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Scores de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le PSQI contient 19 questions auto-évaluées qui sont combinées pour former sept scores "composants", chacun avec une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une plage de 0 à 21, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines (les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil).
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le BPRS est un outil utilisé par les cliniciens ou les chercheurs pour mesurer les symptômes psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression et les psychoses. Le BPRS évalue le niveau de 18 concepts de symptômes tels que l'hostilité, la méfiance, l'hallucination et la grandiosité. Il est particulièrement utile pour évaluer l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de psychoses modérées à sévères. Le score total est la somme des 18 items. Le score varie de 18 à 126, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes psychiatriques.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Le GAF évalue le fonctionnement psychologique, social et professionnel sur un continuum hypothétique de maladie mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement global plus élevé.
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Fréquence des crises - 30 derniers jours
Délai: Base de référence, 12 semaines, 16 semaines
Fréquence des crises autodéclarée au cours des 30 derniers jours
Base de référence, 12 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-12-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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