Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott önmenedzselés epilepszia és súlyos mentális betegség esetén (TIME)

2022. szeptember 12. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Célzott önkezelés epilepszia és súlyos mentális betegség esetén

Ehhez a projekthez javasoljuk az első fázisban kidolgozott pszichoszociális beavatkozás finomítását a kulcsfontosságú érintettek inputja alapján, valamint a beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelését. A javasolt projekt az epilepsziában és súlyos mentális betegségben szenvedő egyének történelmileg nehezen elérhető csoportja kielégítetlen közegészségügyi szükségleteivel foglalkozik, és mivel a beavatkozás kiegészíti a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének kezelését, és már személyzetet is igénybe vesz. Valószínűleg jelen van egy ellátórendszerben, ezért ideálisan alkalmas epilepsziás és súlyos mentális betegségben szenvedők (E-SMI) „valódi” megvalósítására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megpróbálja bevonni az E-SMI-vel rendelkező egyéneket, hogy aktívan részt vegyenek a betegség önkezelésében és a kezelés betartásában, amelyek kulcsfontosságúak a krónikus mentális zavarokkal és krónikus neurológiai állapotokkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás minimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • 18 éves és idősebb
  • Epilepsziával diagnosztizálták
  • Súlyos mentális betegséggel diagnosztizáltak (Skizofrénia, skizoaffektív zavar, bipoláris zavar vagy krónikus/visszatérő depresszió DSM IV diagnózisa, amelyet a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt)
  • Egy közösségi mentálhigiénés központban vagy más közfinanszírozott közösségi egészségügyi intézményben részesüljön ellátásban

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan öngyilkos/gyilkos egyének
  • Demenciában szenvedő egyének
  • Nem értékelhető a tanulmányi értékelési skálákon
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDŐ
Ez a kar megkapja a TIME beavatkozást.
Viselkedési: IDŐ
A TIME 12 csoportos foglalkozásból áll, amelyek során az epilepsziás és mentális betegségben szenvedő betegeket olyan technikákra tanítják, amelyek segítenek kezelni állapotukat. A csoportos foglalkozások sorozatának befejezése után négy további telefonos ülés is lesz. Ezenkívül a résztvevők hozzávetőleg fele kvalitatív interjúkon vesz részt.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Ezt a kart a szokásos módon kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A MADRS a depresszió tüneteit méri. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése (WHODAS II)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0) felméri a funkcionális és fogyatékosságokat a mindennapi tevékenységek során, beleértve a mobilitást, az önellátást és az élettevékenységeket.

Összesített pontszámok 32-180 között magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fokú fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Életminőség-kérdőív (QOLIE-10)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
A QOLIE-10-P egy önkitöltős kérdőív, és 7 összetevőből áll, beleértve a rohamok aggodalmát, az általános életminőséget, az érzelmi jólétet, az energia-fáradtságot, a kognitív működést, a gyógyszeres hatást és a szociális funkciókat. Az elemzés során az összesített pontszámot használják. Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok alacsonyabb pontszámokkal jelzik a legkisebb problémát
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
A 0-27 közötti pontszámok magasabb pontszámokkal jelzik a súlyosabb depressziós tüneteket.
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
A PSQI 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek együttesen hét „komponens” pontszámot alkotnak, egyenként 0-3 pontig. A „0” minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig súlyos nehézséget jelent. A hét komponens pontszámát összeadva egy „globális” pontszámot kapunk, a 0-tól 21-ig terjedő tartományban, a „0” azt jelzi, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen (a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek).
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
A BPRS egy olyan eszköz, amelyet a klinikusok vagy kutatók használnak a pszichiátriai tünetek, például a szorongás, a depresszió és a pszichózisok mérésére. A BPRS 18 tünetkonstrukció szintjét méri fel, mint például az ellenségesség, a gyanakvás, a hallucináció és a nagyképűség. Különösen hasznos a kezelés hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos pszichózisban szenvedő betegeknél. Az összpontszám mind a 18 elem összege. A pontszám 18 és 126 között mozog, a magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet jeleznek.
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
A GAF a pszichológiai, szociális és foglalkozási működést a mentális betegségek hipotetikus kontinuumán értékeli. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb globális működést jeleznek.
Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Rohamok gyakorisága – elmúlt 30 nap
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 16 hét
Ön által bejelentett rohamok gyakorisága az elmúlt 30 napban
Alapállapot, 12 hét, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-12-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel