Autogestão direcionada para epilepsia e doença mental grave (TIME)
12 de setembro de 2022 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Autogestão direcionada para epilepsia e doença mental grave
Para este projeto, propomos refinar a intervenção psicossocial desenvolvida na primeira fase, com base nas contribuições dos principais interessados, e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção. O projeto proposto atende às necessidades de saúde pública não atendidas para um grupo historicamente difícil de alcançar de indivíduos com epilepsia e doenças mentais graves comórbidas e, como a intervenção é um complemento aos cuidados que indivíduos com doenças mentais graves já estão recebendo e usa pessoal já provavelmente presente em um sistema de atendimento, é ideal para implementação no "mundo real" em pessoas com epilepsia e doença mental grave (E-SMI).
O objetivo deste estudo é tentar envolver indivíduos com E-SMI para participar ativamente do autogerenciamento da doença e da adesão ao tratamento, que são cruciais para minimizar a morbidade e a mortalidade associadas a transtornos mentais crônicos e condições neurológicas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de falar e entender inglês
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com epilepsia
- Diagnosticado com doença mental grave (diagnóstico DSM IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão crônica/recorrente confirmado com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Receber atendimento em um centro comunitário de saúde mental ou outra entidade comunitária de saúde com financiamento público
Critério de exclusão:
- Indivíduos ativamente suicidas/homicidas
- Indivíduos com demência
- Incapaz de ser classificado nas escalas de classificação do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TEMPO
Este braço receberá a intervenção TIME.
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O TIME consiste em 12 sessões em grupo nas quais os pacientes com epilepsia e doença mental serão treinados em técnicas para ajudar a gerenciar suas condições.
Haverá também quatro sessões telefônicas de acompanhamento após a conclusão da série de sessões em grupo.
Além disso, aproximadamente metade dos participantes participará de entrevistas qualitativas.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Este braço receberá tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O MADRS mede os sintomas de depressão.
As pontuações totais no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS II)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) avalia a funcionalidade e as deficiências nas atividades da vida diária, incluindo mobilidade, autocuidado e atividades da vida. Pontuações de soma de 32-180 com pontuações mais altas indicando maior grau de incapacidade. |
Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida (QOLIE-10)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O QOLIE-10-P é um questionário autoaplicável e compreende 7 componentes, incluindo preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, fadiga energética, funcionamento cognitivo, efeito da medicação e função social.
A pontuação da soma é usada na análise.
Pontuações de 1 a 5 com pontuações mais baixas indicando a menor quantidade de problemas
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Pontuações de 0-27 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O PSQI contém 19 questões de autoavaliação que são combinadas para formar sete pontuações "componentes", cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então adicionadas para produzir uma pontuação "global", com um intervalo de 0-21, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas (com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O BPRS é uma ferramenta que os médicos ou pesquisadores usam para medir sintomas psiquiátricos, como ansiedade, depressão e psicoses.
O BPRS avalia o nível de 18 construtos de sintomas, como hostilidade, desconfiança, alucinação e grandiosidade.
É particularmente útil para avaliar a eficácia do tratamento em pacientes com psicoses moderadas a graves.
A pontuação total é a soma de todos os 18 itens.
A pontuação varia de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psiquiátricos.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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O GAF avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional em um continuum hipotético de doença mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento global superior.
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Frequência de convulsões - últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Frequência de convulsões autorrelatada nos últimos 30 dias
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Linha de base, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Epilepsia
- Depressão
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
Outros números de identificação do estudo
- 11-12-17
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