En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan rosuvastatin och telmisartan hos friska frivilliga (YH16410 DDI)
Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna för kombination och separat administrering av Crestor(Rosuvastatin) och Micardis(Telmisartan). Undersök även läkemedelsinteraktion mellan separat administrering och kombinationsadministrering.
Totalt antal försökspersoner är 48. 4 grupper (12 för 1 grupp), 2 perioder, på varandra följande 6 dagars administrering, 16 dagars tvättning efter 6:e administreringsdagen.
Ämnen i del 1 tar enbart Crestor och Crestor+Micardis i en cross-over-design under 2 varje period.
De andra ämnena i del 2 tar Micardis enbart och Crestor+Micardis-kombinationen genom en cross-over-design under 2 varje period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 20 till 50 med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 27 kg/m2
- Acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG, under screening
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke •20~50 år gamla, friska koreanska försökspersoner
Exklusions kriterier:
1. Historik om och kliniskt signifikant sjukdom 2. Sittande blodtryck som uppfyller följande kriterier vid screening: 150 ≤ systoliskt blodtryck ≤90 (mmHg) och 95 ≤ diastoliskt blodtryck ≤ 50 (mmHg) och 100 ≤ hjärtfrekvens ≤ 40. En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger.
4. Administrering av andra prövningsprodukter inom 90 dagar före den första doseringen.
5. Administrering av örtmedicin inom 30 dagar eller administrering av etiska läkemedel inom 14 dagar eller administrering av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före den första doseringen av prövningsprodukten (om utredaren (studieläkaren) bestämmer att personen uppfyller andra kriterier på lämpligt sätt, kan den berörda personen delta i studien).
6. Har AST(SGOT) eller/och ALT(SGPT) > 3 gånger den normala övre gränsen vid tidpunkten för screening. 7. Frivilliga ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen av utredaren (studieläkaren) på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat , EKG eller vitala tecken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Denna arm består av 12 personer.
Enbart Crestor 20mg i 6 dagar under period 1. Crestor 20mg och Micardis 80mg i 6 dagar under period 2.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 6 dagar och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. |
|
Experimentell: 2
Denna arm består av 12 personer.
Crestor 20mg och Micardis 80mg i 6 dagar under period 1. Crestor 20mg enbart i 6 dagar under period 2.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 6 dagar och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. |
|
Experimentell: 3
Denna arm består av 12 personer.
Micardis 80mg enbart i 6 dagar under period 1. Crestor 20mg och Micardis 80mg i 6 dagar under period 2.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 6 dagar och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. |
|
Experimentell: 4
Denna arm består av 12 personer.
Crestor 20mg och Micardis 80mg i 6 dagar under period 1. Micardis 80mg enbart i 6 dagar under period 2.
|
För samtidig administrering, Crestor 1 tablett och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. För separat administrering, Crestor 1 tablett om dagen i 6 dagar och Micardis 1 tablett om dagen i 6 dagar i varje mens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
AUC τ,ss för Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Cmax,ss för Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
AUC last,ss för Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
AUC inf,ss för Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
Tmax,ss för Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 72 timmar
|
t1/2 av Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
Cmin
Tidsram: 72 timmar
|
Cmin,ss av Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin och Telmisartan
|
72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
AUCτ,ss av N-desmetyl Rosuvastatin
|
72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Cmax,ss för N-desmetyl Rosuvastatin
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin kalcium
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- YH16410-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .