건강한 지원자에서 로수바스타틴과 텔미사르탄 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 교차 연구 (YH16410 DDI)
본 임상시험은 크레스토(로수바스타틴)와 미카디스(텔미사르탄)의 병용투여와 단독투여에 따른 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험이다. 또한 별도 투여와 병용 투여 사이의 약물 상호작용을 조사합니다.
총 피험자 수는 48명이다. 4군(1군 12명), 2주기, 연속 6일 투여, 투여 6일 후 16일 휴약.
Part 1의 피험자들은 각 기간 2회에 Crestor 단독과 Crestor+Micardis 조합을 크로스오버 디자인으로 취하였다.
파트 2의 다른 피험자들은 각 기간 2회에 Micardis 단독과 Crestor+Micardis 조합을 교차 설계로 취한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 19~27kg/m2인 20~50세의 건강한 남녀
- 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 EKG
- 서명된 동의서 제공 •20~50세, 건강한 한국인 피험자
제외 기준:
1. 병력 및 임상적으로 중요한 질환 2. 선별검사 시 다음 기준을 충족하는 좌식 혈압: 150 ≤ 수축기 혈압 ≤90(mmHg) 및 95 ≤ 이완기 혈압 ≤ 50(mmHg) amd 100 ≤ 심박수 ≤ 40 3. 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재.
4. 최초 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여.
5. 시험약 최초 투여 전 30일 이내의 한약 투여 또는 14일 이내 전문의약품 투여 또는 일반의약품(OTC) 투여 7일 이내(시험자(연구의사)가 결정하는 경우) 그 사람이 다른 기준을 적절하게 충족하는 경우 해당 사람이 연구에 참여할 수 있음).
6. AST(SGOT) 또는/또는 ALT(SGPT)가 스크리닝 당시 정상 상한치의 3배 이상인 자 , ECG 또는 활력 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
이 팔은 12개의 주제로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 6일 동안 Crestor 20mg 단독. 기간 2 동안 6일 동안 Crestor 20mg 및 Micardis 80mg.
|
병용투여시 크레스토 1정과 미카디스 1정을 1일 6일 동안 각 기간에 투여한다. 분리투여시 크레스토 1일 1정 6일, 미카디스 1정 1일 6일 투여한다. |
|
실험적: 2
이 팔은 12개의 주제로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 6일 동안 Crestor 20mg 및 Micardis 80mg. 기간 2 동안 6일 동안 Crestor 20mg 단독.
|
병용투여시 크레스토 1정과 미카디스 1정을 1일 6일 동안 각 기간에 투여한다. 분리투여시 크레스토 1일 1정 6일, 미카디스 1정 1일 6일 투여한다. |
|
실험적: 삼
이 팔은 12개의 주제로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 6일 동안 Micardis 80mg 단독. 기간 2 동안 6일 동안 Crestor 20mg 및 Micardis 80mg.
|
병용투여시 크레스토 1정과 미카디스 1정을 1일 6일 동안 각 기간에 투여한다. 분리투여시 크레스토 1일 1정 6일, 미카디스 1정 1일 6일 투여한다. |
|
실험적: 4
이 팔은 12개의 주제로 구성되어 있습니다.
기간 1 동안 6일 동안 Crestor 20mg 및 Micardis 80mg. 기간 2 동안 6일 동안 Micardis 80mg 단독.
|
병용투여시 크레스토 1정과 미카디스 1정을 1일 6일 동안 각 기간에 투여한다. 분리투여시 크레스토 1일 1정 6일, 미카디스 1정 1일 6일 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 72시간
|
로수바스타틴 및 텔미사르탄의 AUC τ,ss
|
72시간
|
|
시맥스
기간: 72시간
|
로수바스타틴 및 텔미사르탄의 Cmax,ss
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 72시간
|
Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin 및 Telmisartan의 AUC last,ss
|
72시간
|
|
AUC
기간: 72시간
|
Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin 및 Telmisartan의 AUC inf,ss
|
72시간
|
|
티맥스
기간: 72시간
|
로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴 및 텔미사르탄의 Tmax,ss
|
72시간
|
|
t1/2
기간: 72시간
|
Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin 및 Telmisartan의 t1/2
|
72시간
|
|
Cmin
기간: 72시간
|
Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin 및 Telmisartan의 Cmin,ss
|
72시간
|
|
AUC
기간: 72시간
|
N-데스메틸 로수바스타틴의 AUCτ,ss
|
72시간
|
|
시맥스
기간: 72시간
|
N-데스메틸 로수바스타틴의 Cmax,ss
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH16410-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성분으로는 크레스토 20mg(로수바스타틴 20mg), 미카디스 80mg(텔미사르탄 80mg)에 대한 임상 시험
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research Institute완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한