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Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le telmisartan chez des volontaires sains (YH16410 DDI)

22 novembre 2013 mis à jour par: Yuhan Corporation

Cet essai clinique est conçu pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration combinée et séparée de Crestor (rosuvastatine) et de Micardis (telmisartan). Étudiez également l'interaction médicamenteuse entre l'administration séparée et l'administration combinée.

Le nombre total de sujets est de 48. 4 groupes (12 pour 1 groupe), 2 périodes, administration consécutive de 6 jours, 16 jours de sevrage après le 6ème jour d'administration.

Les sujets de la partie 1 prennent Crestor seul et la combinaison Crestor + Micardis par un plan croisé pendant 2 à chaque période.

Les autres sujets de la partie 2 prennent Micardis seul et l'association Crestor+Micardis par un plan croisé pendant 2 à chaque période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme en bonne santé âgés de 20 à 50 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kg/m2
  2. Antécédents médicaux acceptables, examen physique, tests de laboratoire et ECG, lors du dépistage
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé • 20 à 50 ans, sujets coréens en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents et maladie cliniquement significative 2. Pression artérielle assise répondant aux critères suivants lors du dépistage : 150 ≤ pression artérielle systolique ≤ 90 (mmHg) et 95 ≤ pression artérielle diastolique ≤ 50 (mmHg) et 100 ≤ Fréquence cardiaque ≤ 40 3. Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.

4. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 90 jours précédant la première dose.

5. Administration de plantes médicinales dans les 30 jours ou administration de médicaments éthiques dans les 14 jours ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que la personne répond de manière appropriée à d'autres critères, la personne concernée peut participer à l'étude).

6.Avoir AST(SGOT) ou/et ALT(SGPT) > 3 fois la limite supérieure normale au moment du dépistage , ECG ou signes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ce bras est composé de 12 sujets. Crestor 20 mg seul pendant 6 jours pendant la période 1. Crestor 20 mg et Micardis 80 mg pendant 6 jours pendant la période 2.
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.

Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 6 jours et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.
Expérimental: 2
Ce bras est composé de 12 sujets. Crestor 20 mg et Micardis 80 mg pendant 6 jours pendant la période 1. Crestor 20 mg seul pendant 6 jours pendant la période 2.
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.

Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 6 jours et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.
Expérimental: 3
Ce bras est composé de 12 sujets. Micardis 80 mg seul pendant 6 jours pendant la période 1. Crestor 20 mg et Micardis 80 mg pendant 6 jours pendant la période 2.
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.

Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 6 jours et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.
Expérimental: 4
Ce bras est composé de 12 sujets. Crestor 20 mg et Micardis 80 mg pendant 6 jours pendant la période 1. Micardis 80 mg seul pendant 6 jours pendant la période 2.
Médicament: Crestor 20 mg (rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Pour la co-administration, Crestor 1 comprimé et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.

Pour une administration séparée, Crestor 1 comprimé par jour pendant 6 jours et Micardis 1 comprimé par jour pendant 6 jours à chaque période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 72h
ASC τ,ss de la rosuvastatine et du telmisartan
72h
Cmax
Délai: 72h
Cmax,ss de la rosuvastatine et du telmisartan
72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 72h
ASC en dernier lieu de la rosuvastatine, de la N-desmétyl rosuvastatine et du telmisartan
72h
ASC
Délai: 72h
ASC inf,ss de la rosuvastatine, de la N-desmétyl rosuvastatine et du telmisartan
72h
Tmax
Délai: 72h
Tmax,ss de Rosuvastatine, N-desmétyl Rosuvastatine et Telmisartan
72h
t1/2
Délai: 72h
t1/2 de Rosuvastatine, N-desmétyl Rosuvastatine et Telmisartan
72h
Cmin
Délai: 72h
Cmin,ss de Rosuvastatine, N-desmétyl Rosuvastatine et Telmisartan
72h
ASC
Délai: 72h
ASCτ,ss de N-desmétyl Rosuvastatine
72h
Cmax
Délai: 72h
Cmax,ss de N-desmétyl Rosuvastatine
72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH16410-101

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