Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-tutkimus rosuvastatiinin ja telmisartaanin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveellä vapaaehtoisella (YH16410 DDI)

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Yuhan Corporation

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan Crestorin (rosuvastatiini) ja Micardiksen (telmisartaani) yhdistelmä- ja erillisannostelun farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tutki myös lääkkeiden yhteisvaikutusta erillisen ja yhdistelmäantamisen välillä.

Koehenkilöiden kokonaismäärä on 48. 4 ryhmää (12 yhdelle ryhmälle), 2 jaksoa, peräkkäinen 6 päivän annostelu, 16 päivän huuhtoutuminen kuudennen antopäivän jälkeen.

Osan 1 kohteet ottavat Crestorin yksin ja Crestor+Micardis-yhdistelmän risteävällä mallilla 2 kunkin jakson aikana.

Muut osan 2 kohteet ottavat Micardisin yksinään ja Crestor+Micardis -yhdistelmän risteytyksenä 2 kunkin jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 20–50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19–27 kg/m2
  2. Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja EKG seulonnan aikana
  3. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen •20–50-vuotiaat terveet korealaiset

Poissulkemiskriteerit:

1. Taudin historia ja kliinisesti merkitsevä sairaus 2. Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 150 ≤ systolinen verenpaine ≤ 90 (mmHg) ja 95 ≤ diastolinen verenpaine ≤ 50 (mmHg) amd 100 ≤ Syke ≤ 40. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.

4. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

5. Kasviperäisten lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä tai eettisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä tai itsehoitolääkkeiden antaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (jos tutkija (tutkijalääkäri) määrää että henkilö täyttää muut kriteerit asianmukaisesti, asianomainen henkilö voi osallistua tutkimukseen).

6. AST(SGOT) ja/tai ALT(SGPT) > 3 kertaa normaalin ylärajan yläraja seulonnan aikana 7. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan katsoneet kelvollisiksi kliiniseen tutkimukseen syistä, mukaan lukien laboratoriotestien tulokset. , EKG:t tai elintoiminnot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tämä käsivarsi koostuu 12 aiheesta. Crestor 20 mg yksinään 6 päivän ajan jakson 1 aikana. Crestor 20 mg ja Micardis 80 mg 6 päivän ajan jakson 2 aikana.
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg)

Yhteiskäyttöä varten Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kullakin kuukaudella.

Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Kokeellinen: 2
Tämä käsivarsi koostuu 12 aiheesta. Crestor 20mg ja Micardis 80mg 6 vuorokauden ajan jakson 1 aikana. Crestor 20mg yksinään 6 päivän ajan jakson 2 aikana.
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg)

Yhteiskäyttöä varten Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kullakin kuukaudella.

Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Kokeellinen: 3
Tämä käsivarsi koostuu 12 aiheesta. Micardis 80mg yksinään 6 päivää jakson 1 aikana. Crestor 20mg ja Micardis 80mg 6 päivän ajan jakson 2 aikana.
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg)

Yhteiskäyttöä varten Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kullakin kuukaudella.

Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kunkin jakson aikana.
Kokeellinen: 4
Tämä käsivarsi koostuu 12 aiheesta. Crestor 20mg ja Micardis 80mg 6 päivän ajan jaksolla 1. Micardis 80mg yksin 6 päivän ajan jakson 2 aikana.
Lääke: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg)

Yhteiskäyttöä varten Crestor 1 tabletti ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kullakin kuukaudella.

Erillistä antoa varten Crestor 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan ja Micardis 1 tabletti vuorokaudessa 6 päivän ajan kunkin jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin ja Telmisartaanin AUC τ,ss
72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin ja telmisartaanin Cmax,ss
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin, N-desmetyylirosuvastatiinin ja telmisartaanin AUC last,ss
72 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin, N-desmetyylirosuvastatiinin ja telmisartaanin AUC inf,ss
72 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin, N-desmetyylirosuvastatiinin ja telmisartaanin Tmax,ss
72 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
t1/2 rosuvastatiinia, N-desmetyylirosuvastatiinia ja telmisartaania
72 tuntia
Cmin
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rosuvastatiinin, N-desmetyylirosuvastatiinin ja telmisartaanin Cmin,ss
72 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
N-desmetyylirosuvastatiinin AUCτ,ss
72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax,ss
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH16410-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg), Micardis 80mg (telmisartaani 80mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa