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Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose multipla per studiare l'interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e telmisartan in volontari sani (YH16410 DDI)

22 novembre 2013 aggiornato da: Yuhan Corporation

Questo studio clinico è progettato per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione e della somministrazione separata di Crestor (Rosuvastatin) e Micardis (Telmisartan). Indagare anche l'interazione farmacologica tra la somministrazione separata e quella combinata.

Il numero totale di soggetti è 48. 4 gruppi (12 per 1 gruppo), 2 periodi, 6 giorni consecutivi di somministrazione, 16 giorni di washout dopo il 6° giorno di somministrazione.

I soggetti della Parte 1 prendono Crestor da solo e la combinazione Crestor+Micardis mediante un disegno incrociato durante 2 ogni periodo.

Gli altri soggetti della Parte 2 prendono Micardis da solo e la combinazione Crestor+Micardis mediante un disegno incrociato durante 2 ogni periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 kg/m2
  2. Anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG accettabili durante lo screening
  3. Fornitura di consenso informato scritto firmato • Soggetti coreani sani di età compresa tra 20 e 50 anni

Criteri di esclusione:

1. Storia della malattia clinicamente significativa 2. Pressione arteriosa da seduti che soddisfa i seguenti criteri allo screening: 150 ≤ pressione arteriosa sistolica ≤90 (mmHg) e 95 ≤ pressione arteriosa diastolica ≤ 50 (mmHg) e 100 ≤ frequenza cardiaca ≤ 40 3. Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe.

4. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 90 giorni prima della prima somministrazione.

5. Somministrazione di medicinali erboristici entro 30 giorni o somministrazione di farmaci etici entro 14 giorni o somministrazione di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (se lo sperimentatore (medico dello studio) determina che la persona soddisfi adeguatamente altri criteri, la persona interessata può partecipare allo studio).

6. Avere AST(SGOT) o/e ALT(SGPT) > 3 volte il limite superiore normale al momento dello screening , ECG o segni vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Questo braccio è composto da 12 soggetti. Crestor 20 mg da solo per 6 giorni durante il periodo 1. Crestor 20 mg e Micardis 80 mg per 6 giorni durante il periodo 2.
Droga: Crestor 20 mg (Rosuvastatina 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Per la co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.

Per somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 6 giorni e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.
Sperimentale: 2
Questo braccio è composto da 12 soggetti. Crestor 20 mg e Micardis 80 mg per 6 giorni durante il periodo 1. Crestor 20 mg da solo per 6 giorni durante il periodo 2.
Droga: Crestor 20 mg (Rosuvastatina 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Per la co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.

Per somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 6 giorni e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.
Sperimentale: 3
Questo braccio è composto da 12 soggetti. Micardis 80 mg da solo per 6 giorni durante il periodo 1. Crestor 20 mg e Micardis 80 mg per 6 giorni durante il periodo 2.
Droga: Crestor 20 mg (Rosuvastatina 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Per la co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.

Per somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 6 giorni e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.
Sperimentale: 4
Questo braccio è composto da 12 soggetti. Crestor 20 mg e Micardis 80 mg per 6 giorni durante il periodo 1. Micardis 80 mg da solo per 6 giorni durante il periodo 2.
Droga: Crestor 20 mg (Rosuvastatina 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Per la co-somministrazione, Crestor 1 compressa e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.

Per somministrazione separata, Crestor 1 compressa al giorno per 6 giorni e Micardis 1 compressa al giorno per 6 giorni in ciascun periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 72 ore
AUCτ,ss di rosuvastatina e telmisartan
72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax,ss di rosuvastatina e telmisartan
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 72 ore
AUC last,ss di Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin e Telmisartan
72 ore
AUC
Lasso di tempo: 72 ore
AUC inf,ss di rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina e telmisartan
72 ore
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tmax,ss di rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina e telmisartan
72 ore
t1/2
Lasso di tempo: 72 ore
t1/2 di rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina e telmisartan
72 ore
Cmin
Lasso di tempo: 72 ore
Cmin,ss di Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin e Telmisartan
72 ore
AUC
Lasso di tempo: 72 ore
AUCτ,ss di N-desmetil rosuvastatina
72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax,ss di N-desmetil rosuvastatina
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH16410-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crestor 20 mg (Rosuvastatina 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

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