Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para investigar la interacción farmacocinética entre rosuvastatina y telmisartán en voluntarios sanos (YH16410 DDI)
Este ensayo clínico está diseñado para comparar las características farmacocinéticas de la administración combinada y separada de Crestor (rosuvastatina) y Micardis (telmisartan). También investigue la interacción farmacológica entre la administración por separado y la combinación.
El número total de sujetos es 48. 4 grupos (12 para 1 grupo), 2 períodos, administración de 6 días consecutivos, 16 días de lavado después del 6º día de administración.
Los sujetos de la Parte 1 toman Crestor solo y la combinación de Crestor+Micardis mediante un diseño cruzado durante 2 cada período.
Los otros sujetos de la Parte 2 toman Micardis solo y la combinación de Crestor+Micardis mediante un diseño cruzado durante 2 cada período.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 kg/m2
- Historial médico aceptable, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma, durante la selección
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado • Sujetos coreanos sanos de 20 a 50 años de edad
Criterio de exclusión:
1.Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa 2.Presión arterial sentada que cumple los siguientes criterios en la selección: 150 ≤ presión arterial sistólica ≤90 (mmHg) y 95 ≤ presión arterial diastólica ≤ 50 (mmHg) y 100 ≤ frecuencia cardíaca ≤ 40 3. Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina.
4. Administración de otros productos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis.
5. Administración de medicamentos a base de hierbas dentro de los 30 días o administración de medicamentos éticos dentro de los 14 días o administración de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosificación del producto en investigación (si el investigador (médico del estudio) determina que la persona cumple adecuadamente con otros criterios, la persona pertinente puede participar en el estudio).
6. Tener AST (SGOT) o/y ALT (SGPT) > 3 veces el límite superior normal en el momento de la selección 7. Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio , ECG o signos vitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este brazo consta de 12 sujetos.
Crestor 20 mg solo durante 6 días durante el período 1. Crestor 20 mg y Micardis 80 mg durante 6 días durante el período 2.
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Para la administración conjunta, Crestor 1 tableta y Micardis 1 tableta al día durante 6 días en cada período. Para administración separada, Crestor 1 comprimido al día durante 6 días y Micardis 1 comprimido al día durante 6 días en cada periodo. |
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Experimental: 2
Este brazo consta de 12 sujetos.
Crestor 20 mg y Micardis 80 mg durante 6 días durante el período 1. Crestor 20 mg solo durante 6 días durante el período 2.
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Para la administración conjunta, Crestor 1 tableta y Micardis 1 tableta al día durante 6 días en cada período. Para administración separada, Crestor 1 comprimido al día durante 6 días y Micardis 1 comprimido al día durante 6 días en cada periodo. |
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Experimental: 3
Este brazo consta de 12 sujetos.
Micardis 80 mg solo durante 6 días durante el período 1. Crestor 20 mg y Micardis 80 mg durante 6 días durante el período 2.
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Para la administración conjunta, Crestor 1 tableta y Micardis 1 tableta al día durante 6 días en cada período. Para administración separada, Crestor 1 comprimido al día durante 6 días y Micardis 1 comprimido al día durante 6 días en cada periodo. |
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Experimental: 4
Este brazo consta de 12 sujetos.
Crestor 20 mg y Micardis 80 mg durante 6 días durante el período 1. Micardis 80 mg solo durante 6 días durante el período 2.
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Para la administración conjunta, Crestor 1 tableta y Micardis 1 tableta al día durante 6 días en cada período. Para administración separada, Crestor 1 comprimido al día durante 6 días y Micardis 1 comprimido al día durante 6 días en cada periodo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 72 horas
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AUC τ,ss de rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cmax,ss de rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 72 horas
|
AUC última,ss de rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
|
|
ABC
Periodo de tiempo: 72 horas
|
AUC inf,ss de rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tmax,ss de rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
t1/2 de rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
|
|
Cmín
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cmin,ss de rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina y telmisartán
|
72 horas
|
|
ABC
Periodo de tiempo: 72 horas
|
AUCτ,ss de N-desmetil Rosuvastatina
|
72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cmax,ss de N-desmetil Rosuvastatina
|
72 horas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- YH16410-101
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