Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Rosuvastatin og Telmisartan hos raske frivillige (YH16410 DDI)

22. november 2013 opdateret af: Yuhan Corporation

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber ved kombination og separat administration af Crestor(Rosuvastatin) og Micardis(Telmisartan). Undersøg også lægemiddelinteraktion mellem separat og kombinationsadministration.

Samlet antal forsøgspersoner er 48. 4 grupper (12 for 1 gruppe), 2 perioder, på hinanden følgende 6 dages administration, 16 dages udvaskning efter 6. dag af administration.

Emnerne i del 1 tager Crestor alene og Crestor+Micardis-kombinationen ved et cross-over-design i 2 hver periode.

De andre emner i del 2 tager Micardis alene og Crestor+Micardis-kombinationen ved et cross-over-design i 2 hver periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen 20 til 50 år med et BMI (body mass index) mellem 19 og 27 kg/m2
  2. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG under screening
  3. Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke •20~50 år gamle, raske koreanske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Historie og klinisk signifikant sygdom 2. Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 150 ≤ systolisk blodtryk ≤90 (mmHg) og 95 ≤ diastolisk blodtryk ≤ 50 (mmHg) og 100 ≤ Hjertefrekvens ≤ 40. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.

4. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 90 dage før den første dosering.

5. Administration af naturlægemidler inden for 30 dage eller administration af etiske lægemidler inden for 14 dage eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) bestemmer at personen opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen).

6. Har AST(SGOT) eller/og ALT(SGPT) > 3 gange den normale øvre grænse på screeningstidspunktet. 7. Frivillige, der af investigator (studielæge) anses for ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater , EKG'er eller vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denne arm består af 12 emner. Crestor 20mg alene i 6 dage i periode 1. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dage i periode 2.
Medicin: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.

Til separat administration, Crestor 1 tablet dagligt i 6 dage og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.
Eksperimentel: 2
Denne arm består af 12 emner. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dage i periode 1. Crestor 20mg alene i 6 dage i periode 2.
Medicin: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.

Til separat administration, Crestor 1 tablet dagligt i 6 dage og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.
Eksperimentel: 3
Denne arm består af 12 emner. Micardis 80mg alene i 6 dage i periode 1. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dage i periode 2.
Medicin: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.

Til separat administration, Crestor 1 tablet dagligt i 6 dage og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.
Eksperimentel: 4
Denne arm består af 12 emner. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dage i periode 1. Micardis 80mg alene i 6 dage i periode 2.
Medicin: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Til samtidig administration, Crestor 1 tablet og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.

Til separat administration, Crestor 1 tablet dagligt i 6 dage og Micardis 1 tablet dagligt i 6 dage i hver periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC τ,ss for Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax,ss for Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC last,ss for Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC inf,ss for Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tmax,ss af Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
t1/2
Tidsramme: 72 timer
t1/2 af Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Cmin
Tidsramme: 72 timer
Cmin,ss af Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUCτ,ss af N-desmetyl Rosuvastatin
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax,ss af N-desmetyl Rosuvastatin
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH16410-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner