Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a telmisartanem u zdrowych ochotników (YH16410 DDI)

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

To badanie kliniczne ma na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych skojarzonego i oddzielnego podawania Crestor (Rosuvastatin) i Micardis (Telmisartan). Zbadaj również interakcje leków między podawaniem oddzielnym i złożonym.

Całkowita liczba osobników wynosiła 48. 4 grupy (12 dla 1 grupy), 2 okresy, kolejne 6 dni podawania, 16 dni wypłukiwania po 6 dniu podawania.

Osoby z części 1 przyjmują sam Crestor i kombinację Crestor + Micardis w układzie krzyżowym podczas 2 każdego okresu.

Pozostali uczestnicy części 2 przyjmują sam Micardis i kombinację Crestor + Micardis w układzie krzyżowym podczas 2 każdego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 27 kg/m2
  2. Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG podczas badania przesiewowego
  3. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody • Zdrowi Koreańczycy w wieku 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta i klinicznie istotna choroba 2. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej spełniające następujące kryteria w badaniu przesiewowym: 150 ≤ ciśnienie skurczowe ≤90 (mmHg) i 95 ≤ ciśnienie rozkurczowe ≤ 50 (mmHg) i 100 ≤ tętno ≤ 40 3. Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.

4. Podanie innych badanych produktów w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem.

5. Podawanie leków ziołowych w ciągu 30 dni lub podawanie etycznych leków w ciągu 14 dni lub podawanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem badanego produktu (jeśli badacz (lekarz prowadzący badanie) uzna że dana osoba odpowiednio spełnia inne kryteria, dana osoba może wziąć udział w badaniu).

6. Mieć AST(SGOT) i/lub ALT(SGPT) > 3-krotność górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego , EKG lub parametry życiowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
To ramię składa się z 12 przedmiotów. Crestor 20 mg samodzielnie przez 6 dni w okresie 1. Crestor 20 mg i Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Crestor 20 mg (rozuwastatyna 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Do jednoczesnego podawania Crestor 1 tabletka i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.

Do oddzielnego podawania Crestor 1 tabletka dziennie przez 6 dni i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 2
To ramię składa się z 12 przedmiotów. Crestor 20 mg i Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 1. Crestor 20 mg samodzielnie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Crestor 20 mg (rozuwastatyna 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Do jednoczesnego podawania Crestor 1 tabletka i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.

Do oddzielnego podawania Crestor 1 tabletka dziennie przez 6 dni i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 3
To ramię składa się z 12 przedmiotów. Sam Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 1. Crestor 20 mg i Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Crestor 20 mg (rozuwastatyna 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Do jednoczesnego podawania Crestor 1 tabletka i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.

Do oddzielnego podawania Crestor 1 tabletka dziennie przez 6 dni i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.
Eksperymentalny: 4
To ramię składa się z 12 przedmiotów. Crestor 20 mg i Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 1. Sam Micardis 80 mg przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Crestor 20 mg (rozuwastatyna 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Do jednoczesnego podawania Crestor 1 tabletka i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.

Do oddzielnego podawania Crestor 1 tabletka dziennie przez 6 dni i Micardis 1 tabletka dziennie przez 6 dni w każdym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 72 godz
AUC τ,ss rozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
Cmax
Ramy czasowe: 72 godz
Cmax,ss rozuwastatyny i telmisartanu
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 72 godz
AUC last,ss rozuwastatyny, N-desmetylorozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
AUC
Ramy czasowe: 72 godz
AUC inf,ss rozuwastatyny, N-desmetylorozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godz
Tmax,ss rozuwastatyny, N-desmetylorozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
t1/2
Ramy czasowe: 72 godz
t1/2 rozuwastatyny, N-desmetylorozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
C min
Ramy czasowe: 72 godz
Cmin,ss rozuwastatyny, N-desmetylorozuwastatyny i telmisartanu
72 godz
AUC
Ramy czasowe: 72 godz
AUCτ,ss N-desmetylorozuwastatyny
72 godz
Cmax
Ramy czasowe: 72 godz
Cmax,ss N-desmetylorozuwastatyny
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH16410-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Crestor 20 mg (rozuwastatyna 20 mg), Micardis 80 mg (telmisartan 80 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj