Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между розувастатином и телмисартаном у здоровых добровольцев (YH16410 DDI)

22 ноября 2013 г. обновлено: Yuhan Corporation

Это клиническое исследование предназначено для сравнения фармакокинетических характеристик комбинированного и раздельного введения крестора (розувастатина) и микардиса (телмисартана). Также исследуйте лекарственное взаимодействие между раздельным и комбинированным введением.

Общее количество испытуемых 48. 4 группа (12 на 1 группу), 2 период, последовательное 6-дневное введение, 16-дневное вымывание после 6-го дня введения.

Субъекты Части 1 принимают только Крестор и комбинацию Крестор+Микардис по перекрестной схеме в течение 2 периодов.

Другие участники Части 2 принимают только Микардис и комбинацию Крестор+Микардис по перекрестной схеме в течение 2 периодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2.
  2. Приемлемый анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ во время скрининга
  3. Предоставление подписанного письменного информированного согласия • 20–50 лет, здоровые корейцы.

Критерий исключения:

1. История и клинически значимое заболевание 2. Артериальное давление сидя соответствует следующим критериям при скрининге: 150 ≤ систолическое артериальное давление ≤ 90 (мм рт.ст.) и 95 ≤ диастолическое артериальное давление ≤ 50 (мм рт.ст.) и 100 ≤ частота сердечных сокращений ≤ 40 3. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.

4. Введение других исследуемых продуктов в течение 90 дней до первого приема.

5. Прием фитотерапии в течение 30 дней или прием этических препаратов в течение 14 дней или прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до первого приема исследуемого продукта (если исследователь (врач-исследователь) определит что данное лицо надлежащим образом соответствует другим критериям, соответствующее лицо может участвовать в исследовании).

6. Иметь АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы на момент скрининга 7. Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов , ЭКГ или жизненные показатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эта рука состоит из 12 предметов. Крестор 20 мг отдельно в течение 6 дней в период 1. Крестор 20 мг и Микардис 80 мг в течение 6 дней в период 2.
Лекарство: Крестор 20 мг (розувастатин 20 мг), Микардис 80 мг (телмисартан 80 мг)

Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.

Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 6 дней и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.
Экспериментальный: 2
Эта рука состоит из 12 предметов. Крестор 20 мг и Микардис 80 мг в течение 6 дней в период 1. Только Крестор 20 мг в течение 6 дней в период 2.
Лекарство: Крестор 20 мг (розувастатин 20 мг), Микардис 80 мг (телмисартан 80 мг)

Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.

Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 6 дней и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.
Экспериментальный: 3
Эта рука состоит из 12 предметов. Микардис 80 мг отдельно в течение 6 дней в период 1. Крестор 20 мг и Микардис 80 мг в течение 6 дней в период 2.
Лекарство: Крестор 20 мг (розувастатин 20 мг), Микардис 80 мг (телмисартан 80 мг)

Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.

Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 6 дней и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.
Экспериментальный: 4
Эта рука состоит из 12 предметов. Крестор 20 мг и Микардис 80 мг в течение 6 дней в период 1. Только Микардис 80 мг в течение 6 дней в период 2.
Лекарство: Крестор 20 мг (розувастатин 20 мг), Микардис 80 мг (телмисартан 80 мг)

Для совместного приема Крестор по 1 таблетке и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.

Для раздельного приема Крестор по 1 таблетке в день в течение 6 дней и Микардис по 1 таблетке в день в течение 6 дней в каждый период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 72 часа
AUC τ,ss розувастатина и телмисартана
72 часа
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
Cmax,ss розувастатина и телмисартана
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 72 часа
AUC last,ss розувастатина, N-десметил розувастатина и телмисартана
72 часа
AUC
Временное ограничение: 72 часа
AUC inf,ss розувастатина, N-десметил розувастатина и телмисартана
72 часа
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
Tmax,ss розувастатина, N-десметил розувастатина и телмисартана
72 часа
т1/2
Временное ограничение: 72 часа
t1/2 розувастатина, N-десметил розувастатина и телмисартана
72 часа
Cмин
Временное ограничение: 72 часа
Cmin,ss розувастатина, N-десметил розувастатина и телмисартана
72 часа
AUC
Временное ограничение: 72 часа
AUCτ,ss N-десметил розувастатина
72 часа
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
Cmax,ss N-десметил розувастатина
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH16410-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться