Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Telmisartan bei gesunden Freiwilligen (YH16410 DDI)

22. November 2013 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Diese klinische Studie dient dem Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der kombinierten und getrennten Verabreichung von Crestor (Rosuvastatin) und Micardis (Telmisartan). Untersuchen Sie auch die Arzneimittelwechselwirkung zwischen getrennter und kombinierter Verabreichung.

Die Gesamtzahl der Probanden beträgt 48. 4 Gruppen (12 für 1 Gruppe), 2 Perioden, aufeinanderfolgende 6-tägige Verabreichung, 16-tägige Auswaschung nach dem 6. Tag der Verabreichung.

Die Probanden von Teil 1 nehmen Crestor allein und die Kombination Crestor+Micardis in einem Crossover-Design während 2 jeder Periode.

Die anderen Probanden von Teil 2 nehmen Micardis allein und Crestor+Micardis in Kombination in einem Crossover-Design während 2 jeder Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 27 kg/m2
  2. Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und EKG während des Screenings
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung • 20 bis 50 Jahre alte, gesunde koreanische Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte und klinisch signifikante Erkrankung 2. Blutdruck im Sitzen, der beim Screening die folgenden Kriterien erfüllt: 150 ≤ systolischer Blutdruck ≤ 90 (mmHg) und 95 ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 50 (mmHg) und 100 ≤ Herzfrequenz ≤ 40 3. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die ein Missbrauchspotenzial bei Urinuntersuchungen auf Drogen haben.

4. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung.

5. Verabreichung von pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder Verabreichung von ethischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen oder Verabreichung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (falls der Prüfarzt (Studienarzt) dies festlegt dass die Person andere Kriterien angemessen erfüllt, kann die betreffende Person an der Studie teilnehmen).

6. Haben AST(SGOT) oder/und ALT(SGPT) > 3-mal der normalen Obergrenze zum Zeitpunkt des Screenings 7. Freiwillige, die vom Prüfarzt (Studienarzt) aus Gründen, einschließlich Labortestergebnissen, als nicht für die klinische Studie geeignet angesehen werden , EKGs oder Vitalzeichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dieser Arm besteht aus 12 Fächern. Crestor 20 mg allein für 6 Tage in Periode 1. Crestor 20 mg und Micardis 80 mg für 6 Tage in Periode 2.
Arzneimittel: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Bei gleichzeitiger Anwendung Crestor 1 Tablette und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.

Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 6 Tage und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.
Experimental: 2
Dieser Arm besteht aus 12 Fächern. Crestor 20 mg und Micardis 80 mg für 6 Tage in Periode 1. Crestor 20 mg allein für 6 Tage in Periode 2.
Arzneimittel: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Bei gleichzeitiger Anwendung Crestor 1 Tablette und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.

Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 6 Tage und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.
Experimental: 3
Dieser Arm besteht aus 12 Fächern. Micardis 80 mg allein für 6 Tage in Periode 1. Crestor 20 mg und Micardis 80 mg für 6 Tage in Periode 2.
Arzneimittel: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Bei gleichzeitiger Anwendung Crestor 1 Tablette und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.

Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 6 Tage und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.
Experimental: 4
Dieser Arm besteht aus 12 Fächern. Crestor 20 mg und Micardis 80 mg für 6 Tage in Periode 1. Micardis 80 mg allein für 6 Tage in Periode 2.
Arzneimittel: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Bei gleichzeitiger Anwendung Crestor 1 Tablette und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.

Zur getrennten Verabreichung Crestor 1 Tablette täglich für 6 Tage und Micardis 1 Tablette täglich für 6 Tage in jedem Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 72 Std
AUC τ,ss von Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
Cmax
Zeitfenster: 72 Std
Cmax,ss von Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 72 Std
AUC last,ss von Rosuvastatin, N-Desmetyl Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
AUC
Zeitfenster: 72 Std
AUC inf,ss von Rosuvastatin, N-Desmetyl Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
Tmax
Zeitfenster: 72 Std
Tmax,ss von Rosuvastatin, N-Desmetyl Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
t1/2
Zeitfenster: 72 Std
t1/2 von Rosuvastatin, N-Desmetyl Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
Cmin
Zeitfenster: 72 Std
Cmin,ss von Rosuvastatin, N-Desmetyl Rosuvastatin und Telmisartan
72 Std
AUC
Zeitfenster: 72 Std
AUCτ,ss von N-Desmetyl Rosuvastatin
72 Std
Cmax
Zeitfenster: 72 Std
Cmax,ss von N-Desmetyl Rosuvastatin
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH16410-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren