Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a rosuvasztatin és a telmizartán farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges önkéntesekben (YH16410 DDI)

2013. november 22. frissítette: Yuhan Corporation

Ez a klinikai vizsgálat célja a Crestor (Rosuvastatin) és a Micardis (Telmisartan) kombinált és külön beadása farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása. Vizsgálja meg a külön-külön és a kombinált beadás közötti gyógyszerkölcsönhatásokat is.

Az alanyok összlétszáma 48. 4 csoport (12 1 csoportra), 2 periódus, egymást követő 6 napos beadás, 16 nap kimosás a 6. beadási nap után.

Az 1. rész alanyai a Crestort önmagában és a Crestor+Micardis kombinációt veszik át keresztezéssel minden időszakban 2-ben.

A 2. rész többi alanya a Micardist önmagában és a Crestor+Micardis kombinációt veszi át keresztezéssel, minden periódusban 2-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 50 év közötti egészséges férfi és nő, 19 és 27 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI)
  2. Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és EKG a szűrés során
  3. Aláírt írásos beleegyezés megadása •20–50 éves, egészséges koreai alanyok

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzmény és klinikailag jelentős betegség 2. Ülő vérnyomás, amely megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor: 150 ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 90 (Hgmm) és 95 ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 50 (Hgmm) és 100 ≤ Pulzusszám ≤ 40. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélési potenciállal rendelkeznek a kábítószer-vizelet-szűrések során.

4. Egyéb vizsgálati készítmények beadása az első adagolást megelőző 90 napon belül.

5. A vizsgált készítmény első adagolását megelőző 30 napon belüli gyógynövény vagy etikus gyógyszer adása 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer beadása a vizsgálati készítmény első adagolását megelőző 7 napon belül (amennyiben a vizsgáló (vizsgáló orvos) megállapítja hogy a személy más kritériumoknak megfelelően megfelel, az érintett részt vehet a vizsgálatban).

6. Az AST(SGOT) és/vagy ALT(SGPT) értéke a normál felső határ háromszorosa felett van a szűrés időpontjában. 7. Az önkénteseket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem tartotta alkalmasnak a klinikai vizsgálatra olyan okok miatt, mint például a laboratóriumi vizsgálati eredmények , EKG vagy életjelek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ez a kar 12 tárgyból áll. Crestor 20 mg önmagában 6 napig az 1. időszakban. Crestor 20 mg és Micardis 80 mg 6 napig a 2. időszakban.
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg)

Együttes alkalmazás esetén Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta naponta 6 napon keresztül minden időszakban.

Külön beadás esetén a Crestor napi 1 tabletta 6 napon át, a Micardis pedig napi 1 tabletta 6 napon keresztül minden időszakban.
Kísérleti: 2
Ez a kar 12 tárgyból áll. Crestor 20 mg és Micardis 80 mg 6 napig az 1. időszakban. Crestor 20 mg önmagában 6 napig a 2. időszakban.
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg)

Együttes alkalmazás esetén Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta naponta 6 napon keresztül minden időszakban.

Külön beadás esetén a Crestor napi 1 tabletta 6 napon át, a Micardis pedig napi 1 tabletta 6 napon keresztül minden időszakban.
Kísérleti: 3
Ez a kar 12 tárgyból áll. Micardis 80 mg önmagában 6 napig az 1. időszakban. Crestor 20 mg és Micardis 80 mg 6 napig a 2. időszakban.
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg)

Együttes alkalmazás esetén Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta naponta 6 napon keresztül minden időszakban.

Külön beadás esetén a Crestor napi 1 tabletta 6 napon át, a Micardis pedig napi 1 tabletta 6 napon keresztül minden időszakban.
Kísérleti: 4
Ez a kar 12 tárgyból áll. Crestor 20 mg és Micardis 80 mg 6 napig az 1. időszakban. Micardis 80 mg önmagában 6 napig a 2. időszakban.
Drog: Crestor 20 mg (rosuvasztatin 20 mg), Micardis 80 mg (telmizartán 80 mg)

Együttes alkalmazás esetén Crestor 1 tabletta és Micardis 1 tabletta naponta 6 napon keresztül minden időszakban.

Külön beadás esetén a Crestor napi 1 tabletta 6 napon át, a Micardis pedig napi 1 tabletta 6 napon keresztül minden időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 72 óra
Rosuvastatin és Telmisartan AUC τ,ss
72 óra
Cmax
Időkeret: 72 óra
A rosuvasztatin és a telmizartán Cmax,ss
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 72 óra
A rosuvastatin, az N-dezmetil-rozuvasztatin és a telmizartán AUC last,ss
72 óra
AUC
Időkeret: 72 óra
A rosuvastatin, az N-dezmetil-rozuvasztatin és a telmizartán AUC inf,ss
72 óra
Tmax
Időkeret: 72 óra
A rosuvastatin, az N-dezmetil-rozuvasztatin és a telmizartán Tmax,ss
72 óra
t1/2
Időkeret: 72 óra
1/2 rosuvasztatin, N-dezmetil-rosuvasztatin és telmizartán
72 óra
Cmin
Időkeret: 72 óra
Rosuvastatin, N-dezmetil-rosuvasztatin és Telmisartan Cmin,ss
72 óra
AUC
Időkeret: 72 óra
Az N-dezmetil-rosuvasztatin AUCτ,ss
72 óra
Cmax
Időkeret: 72 óra
Az N-dezmetil-rosuvasztatin Cmax,ss
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH16410-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel