Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en telmisartan bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken (YH16410 DDI)

22 november 2013 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Deze klinische proef is ontworpen om de farmacokinetische kenmerken van combinatie en afzonderlijke toediening van Crestor (Rosuvastatine) en Micardis (Telmisartan) te vergelijken. Onderzoek ook geneesmiddelinteracties tussen afzonderlijke en gecombineerde toediening.

Het totale aantal proefpersonen is 48. 4 groepen (12 voor 1 groep), 2 perioden, opeenvolgende toediening van 6 dagen, 16 dagen wash-out na de 6e dag van toediening.

De onderwerpen van deel 1 nemen Crestor alleen en Crestor+Micardis combinatie door een cross-over ontwerp gedurende 2 per periode.

De andere onderwerpen van deel 2 nemen Micardis alleen en Crestor+Micardis combinatie door een cross-over design gedurende 2 per periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man en vrouw van 20 tot 50 jaar met een body mass index (BMI) tussen 19 en 27 kg/m2
  2. Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG tijdens screening
  3. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming •20~50 jaar oude, gezonde Koreaanse proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van en klinisch significante ziekte 2. Bloeddruk in zittende houding die voldoet aan de volgende criteria bij screening: 150 ≤ systolische bloeddruk ≤90 (mmHg) en 95 ≤ diastolische bloeddruk ≤ 50 (mmHg) en 100 ≤ Hartslag ≤ 40 3. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs.

4. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

5. Toediening van kruidengeneesmiddelen binnen 30 dagen of toediening van ethische geneesmiddelen binnen 14 dagen of toediening van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct (als de onderzoeker (onderzoeksarts) bepaalt dat de persoon op passende wijze aan andere criteria voldoet, mag de relevante persoon deelnemen aan het onderzoek).

6. AST(SGOT) en/of ALT(SGPT) > 3 maal de normale bovengrens hebben op het moment van de screening 7. Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) niet in aanmerking komen voor de klinische proef vanwege onder andere laboratoriumtestresultaten , ECG's of vitale functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deze arm bestaat uit 12 onderwerpen. Crestor 20 mg alleen gedurende 6 dagen tijdens periode 1. Crestor 20 mg en Micardis 80 mg gedurende 6 dagen tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Crestor 20 mg (Rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.

Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 6 dagen en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.
Experimenteel: 2
Deze arm bestaat uit 12 onderwerpen. Crestor 20 mg en Micardis 80 mg gedurende 6 dagen tijdens periode 1. Crestor 20 mg alleen gedurende 6 dagen tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Crestor 20 mg (Rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.

Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 6 dagen en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.
Experimenteel: 3
Deze arm bestaat uit 12 onderwerpen. Micardis 80 mg alleen gedurende 6 dagen tijdens periode 1. Crestor 20 mg en Micardis 80 mg gedurende 6 dagen tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Crestor 20 mg (Rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.

Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 6 dagen en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.
Experimenteel: 4
Deze arm bestaat uit 12 onderwerpen. Crestor 20 mg en Micardis 80 mg gedurende 6 dagen tijdens periode 1. Micardis 80 mg alleen gedurende 6 dagen tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Crestor 20 mg (Rosuvastatine 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Voor gelijktijdige toediening Crestor 1 tablet en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.

Voor afzonderlijke toediening Crestor 1 tablet per dag gedurende 6 dagen en Micardis 1 tablet per dag gedurende 6 dagen in elke periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
AUC τ,ss van rosuvastatine en telmisartan
72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
Cmax,ss van rosuvastatine en telmisartan
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
AUC last,ss van Rosuvastatine, N-desmetyl Rosuvastatine en Telmisartan
72 uur
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
AUC inf,ss van Rosuvastatine, N-desmetyl Rosuvastatine en Telmisartan
72 uur
Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
Tmax,ss van Rosuvastatine, N-desmetyl Rosuvastatine en Telmisartan
72 uur
t1/2
Tijdsspanne: 72 uur
t1/2 van Rosuvastatine, N-desmetyl Rosuvastatine en Telmisartan
72 uur
Cmin
Tijdsspanne: 72 uur
Cmin,ss van Rosuvastatine, N-desmetyl Rosuvastatine en Telmisartan
72 uur
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
AUCτ,ss van N-desmethyl Rosuvastatine
72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
Cmax,ss van N-desmethyl Rosuvastatine
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH16410-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren