Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og telmisartan hos friske frivillige (YH16410 DDI)

22. november 2013 oppdatert av: Yuhan Corporation

Denne kliniske studien er utformet for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til kombinasjon og separat administrering av Crestor(Rosuvastatin) og Micardis(Telmisartan). Undersøk også legemiddelinteraksjon mellom separat og kombinasjonsadministrasjon.

Totalt antall forsøkspersoner er 48. 4 grupper (12 for 1 gruppe), 2 perioder, påfølgende 6 dagers administrasjon, 16 dager utvasking etter 6. administreringsdag.

Fagene i del 1 tar Crestor alene og Crestor+Micardis-kombinasjonen med en cross-over-design i løpet av 2 hver periode.

De andre fagene i del 2 tar Micardis alene og Crestor+Micardis-kombinasjonen med en cross-over-design i løpet av 2 hver periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 20 til 50 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27 kg/m2
  2. Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG, under screening
  3. Levering av signert skriftlig informert samtykke •20~50 år gamle, friske koreanske subjekter

Ekskluderingskriterier:

1. Historie og klinisk signifikant sykdom 2. Sittende blodtrykk som oppfyller følgende kriterier ved screening: 150 ≤ systolisk blodtrykk ≤90 (mmHg) og 95 ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 50 (mmHg) og 100 ≤ Hjertefrekvens ≤ 40. En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika.

4. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første dosering.

5. Administrering av urtemedisin innen 30 dager eller administrering av etiske legemidler innen 14 dager eller administrering av reseptfrie (OTC) legemidler innen 7 dager før første dosering av undersøkelsesproduktet (hvis etterforskeren (studielegen) bestemmer at personen oppfyller andre kriterier hensiktsmessig, kan den aktuelle personen delta i studien).

6. Har AST(SGOT) eller/og ALT(SGPT) > 3 ganger normal øvre grense på tidspunktet for screening 7. Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater , EKG eller vitale tegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denne armen består av 12 personer. Crestor 20mg alene i 6 dager i periode 1. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.

For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 6 dager og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.
Eksperimentell: 2
Denne armen består av 12 personer. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dager i periode 1. Crestor 20mg alene i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.

For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 6 dager og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.
Eksperimentell: 3
Denne armen består av 12 personer. Micardis 80mg alene i 6 dager i periode 1. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.

For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 6 dager og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.
Eksperimentell: 4
Denne armen består av 12 personer. Crestor 20mg og Micardis 80mg i 6 dager i periode 1. Micardis 80mg alene i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

For samtidig administrering, Crestor 1 tablett og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.

For separat administrering, Crestor 1 tablett daglig i 6 dager og Micardis 1 tablett daglig i 6 dager i hver periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC τ,ss for Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax,ss for Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC siste,ss for Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC inf,ss for Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tmax,ss av Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
t1/2
Tidsramme: 72 timer
t1/2 av Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
Cmin
Tidsramme: 72 timer
Cmin,ss av Rosuvastatin, N-desmetyl Rosuvastatin og Telmisartan
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
AUCτ,ss av N-desmetyl Rosuvastatin
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Cmax,ss av N-desmetyl Rosuvastatin
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH16410-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg), Micardis 80mg (Telmisartan 80mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere