一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究，以研究健康志愿者中瑞舒伐他汀和替米沙坦之间的药代动力学药物相互作用 (YH16410 DDI)
本临床试验旨在比较 Crestor（瑞舒伐他汀）和 Micardis（替米沙坦）联合给药和单独给药的药代动力学特征。 还研究单独和联合给药之间的药物相互作用。
受试者总数为48。4组(1组12)，2个周期，连续6天给药，第6天给药后16天洗脱。
Part 1 的科目每期2 节，分别采用Crestor 单独和Crestor+Micardis 组合的交叉设计。
Part 2 的其他科目每期2 节分别采用Micardis 单独和Crestor+Micardis 组合的交叉设计。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 50 岁之间且身体质量指数 (BMI) 在 19 至 27 kg/m2 之间的健康男性和女性
- 筛选期间可接受的病史、体格检查、实验室检查和心电图
- 提供签署的书面知情同意书 •20~50 岁、健康的韩国受试者
排除标准：
1.病史和有临床意义的疾病 2.筛选时坐位血压满足以下标准：150≤收缩压≤90（mmHg）和95≤舒张压≤50（mmHg）和100≤心率≤40 3. 有药物滥用史或在药物尿液筛查中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应。
4. 首次给药前 90 天内服用其他研究药物。
5. 在研究产品首次给药前 30 天内服用草药或在 14 天内服用伦理药物或在 7 天内服用非处方药（如果研究者（研究医生）确定如果该人适当地满足其他标准，则相关人可以参加该研究）。
6.筛选时AST(SGOT)或/和ALT(SGPT)>3倍正常上限 7.因实验室检查结果等原因被研究者（研究医生）认为不符合临床试验条件的志愿者、心电图或生命体征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
这只手臂由 12 个主题组成。
在第 1 阶段单独使用 Crestor 20mg，连用 6 天。在第 2 阶段，Crestor 20mg 和 Micardis 80mg，连用 6 天。
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对于共同给药，Crestor 1 片和 Micardis 1 片，每天 6 天，每个时期。 对于单独给药，Crestor每天1片，连续6天，Micardis每天1片，连续6天。 |
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实验性的：2个
这只手臂由 12 个主题组成。
在第 1 阶段使用 Crestor 20mg 和 Micardis 80mg 共 6 天。在第 2 阶段单独使用 Crestor 20mg 共 6 天。
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对于共同给药，Crestor 1 片和 Micardis 1 片，每天 6 天，每个时期。 对于单独给药，Crestor每天1片，连续6天，Micardis每天1片，连续6天。 |
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实验性的：3个
这只手臂由 12 个主题组成。
在第 1 阶段单独使用 Micardis 80mg，连用 6 天。在第 2 阶段，使用 Crestor 20mg 和 Micardis 80mg，连用 6 天。
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对于共同给药，Crestor 1 片和 Micardis 1 片，每天 6 天，每个时期。 对于单独给药，Crestor每天1片，连续6天，Micardis每天1片，连续6天。 |
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实验性的：4个
这只手臂由 12 个主题组成。
在第 1 阶段使用 Crestor 20mg 和 Micardis 80mg 共 6 天。在第 2 阶段单独使用 Micardis 80mg 共 6 天。
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对于共同给药，Crestor 1 片和 Micardis 1 片，每天 6 天，每个时期。 对于单独给药，Crestor每天1片，连续6天，Micardis每天1片，连续6天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀和替米沙坦的 AUC τ,ss
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72小时
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最高潮
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀和替米沙坦的 Cmax,ss
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀、N-去甲甲基瑞舒伐他汀和替米沙坦的 AUC last,ss
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72小时
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AUC
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀、N-去甲甲基瑞舒伐他汀和替米沙坦的 AUC inf,ss
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72小时
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最高温度
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀、N-去甲甲基瑞舒伐他汀和替米沙坦的 Tmax,ss
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72小时
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t1/2
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀、N-去甲甲基瑞舒伐他汀和替米沙坦的 t1/2
|
72小时
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最小值
大体时间：72小时
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瑞舒伐他汀、N-去甲甲基瑞舒伐他汀和替米沙坦的 Cmin,ss
|
72小时
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AUC
大体时间：72小时
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N-去甲甲基瑞舒伐他汀的 AUCτ,ss
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72小时
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最高潮
大体时间：72小时
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N-去甲甲基瑞舒伐他汀的 Cmax,ss
|
72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH16410-101
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