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腎疾患患者の貧血治療リスクコミュニケーションの促進:意思決定支援試験

2015年1月21日 更新者:Kerri Cavanaugh、Vanderbilt University

貧血は、慢性腎臓病 (CKD) の一般的な合併症です。 慢性腎臓病の貧血では、患者は低ヘモグロビンレベルに苦しんでおり、これが倦怠感や疲労感の一因となっています。 現在受け入れられている方法は、多くの場合、エリスロポエチン刺激剤 (ESA) を投与することです。ESA は、骨髄からの赤血球の産生を刺激する体の天然ホルモンのように機能します。 ESA は CKD で広く使用されていますが、最近の証拠は、以前に考えられていたほど安全ではないことを示唆しています。 この研究では、患者がヴァンダービルトの腎臓専門医を訪問するときに使用される意思決定支援をテストしようとしています。 意思決定支援の目的は、患者の混乱を減らし、ケアに対する満足度を高め、腎臓病に関する知識を向上させ、最終的には論争の的になっているがどこにでもある薬について患者にもっと明確にすることです.

意思決定支援は約 1 ページの長さで、ESA 治療コースの選択に関して、患者がより積極的に情報を得るのに役立つ質問と情報が含まれています。 私たちは患者さんに、クリニック訪問の前後に、治療に対する満足度と自信、および腎臓病に関する知識について質問に答えるように依頼します。クリニック訪問の3か月後に、同じ質問をいくつか尋ねます。 意思決定支援を使用してカウンセリングを受けた患者とそうでない患者を比較します。 すべての患者を募集し、フォローアップするために、実験の合計実行時間は約 5 か月になると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病または末期腎疾患を患っている
  • 18歳以上80歳未満
  • Vanderbilt Nephrology または Dialysis Clinic で現在治療を受けている
  • 貧血のための ESA の受け取り
  • 英語を話し、読むことができる(通訳サービスの使用歴なし)
  • -医療記録に記載されている重大な視覚障害はありません

除外基準:

  • 診断された認知障害
  • 英語で流暢に会話したり読んだりすることができない、または翻訳サービスを以前に使用したことがない
  • 視力が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタラクティブな教育介入
医師は、標​​準治療のクリニック訪問中にインタラクティブな教育用ワークシートを使用します。
簡潔で読み書き能力に配慮した、医師主導の、患者との教育的相互作用の使用。
介入なし:対照群
医師は、通常どおり標準治療のクリニック訪問を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血と治療オプションに対する患者の理解の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月

以下の調査/アンケートにおけるベースラインからの 3 か月の変化:

  • 貧血知識調査(PAKKD)
  • 知覚腎臓自己管理スケール (ESRD の場合は PKiSMS または PDiSMS)
  • 社会的支援措置 (MSPSS)
  • 患者と医師の相互作用における有効性の知覚 (PEPPI)
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kerri Cavanaugh, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130784

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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