- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992926
Содействие информированию пациентов с заболеваниями почек о риске лечения анемии: испытание для принятия решений
Анемия является частым осложнением хронической болезни почек (ХБП). При анемии хронической болезни почек у пациентов наблюдается низкий уровень гемоглобина, что способствует возникновению чувства недомогания и усталости. В настоящее время общепринятой практикой часто является назначение стимуляторов эритропоэтина (ESA), которые действуют как естественные гормоны организма, стимулируя выработку эритроцитов костным мозгом. Хотя ЭСС широко используются при ХБП, последние данные свидетельствуют о том, что они не так безопасны, как считалось ранее. В этом исследовании мы пытаемся протестировать средство принятия решения, которое будет использоваться, когда пациент посещает своего нефролога в Вандербильте. Целью помощи в принятии решений является уменьшение путаницы у пациентов, повышение их удовлетворенности лечением, улучшение их знаний о заболеваниях почек и, в конечном счете, предоставление пациентам большей ясности в отношении противоречивого, но повсеместно распространенного препарата.
Помощь в принятии решения займет около 1 страницы и будет включать вопросы и информацию, которые могут помочь пациенту быть более активным и информированным в отношении выбора курса терапии ЭСС. Мы попросим пациентов ответить на вопросы до и после их визитов в клинику относительно их удовлетворенности и уверенности в своем лечении и их знаниях о заболеваниях почек; мы зададим некоторые из тех же вопросов через 3 месяца после визита в клинику. Мы сравним пациентов, которых консультируют с помощью помощи в принятии решений, с пациентами, которые этого не делают. Мы ожидаем, что общее время проведения эксперимента составит примерно 5 месяцев для набора и последующего наблюдения за всеми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет хроническую болезнь почек или терминальную стадию почечной недостаточности
- старше 18, моложе 80 лет
- В настоящее время проходит лечение в нефрологической или диализной клиниках Вандербильта.
- Прием ЭСС при анемии
- Говорит и может читать по-английски (ранее не пользовался услугами переводчика)
- В медицинской карте не зафиксировано значительных нарушений зрения.
Критерий исключения:
- Диагностированная когнитивная инвалидность
- Заявленная неспособность свободно разговаривать и читать на английском языке или ранее пользоваться услугами переводчика
- Плохая острота зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интерактивное образовательное вмешательство
Врачи будут использовать интерактивный учебный лист во время визита в клинику стандартного лечения.
|
Использование краткого, грамотного, обучающего взаимодействия с пациентом под руководством врача.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Врачи проведут стандартный визит в клинику в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение понимания пациентом анемии и вариантов лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в следующих опросах/вопросниках через 3 месяца:
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .