促进肾病患者贫血治疗风险沟通：决策辅助试验
2015年1月21日 更新者：Kerri Cavanaugh、Vanderbilt University
贫血是慢性肾脏病 (CKD) 的常见并发症。 在慢性肾病贫血中，患者的血红蛋白水平较低，这会导致不适和疲劳感。 目前公认的做法通常是使用促红细胞生成素 (ESA)，其作用类似于人体的天然激素，可刺激骨髓中红细胞的生成。 尽管 ESA 广泛用于 CKD，但最近的证据表明它们并不像以前认为的那样安全。 在这项研究中，我们试图测试当患者在范德比尔特拜访他或她的肾脏科医生时使用的决策辅助工具。 决策辅助的目的是减少患者的困惑，提高他们对护理的满意度，提高他们对肾脏疾病的了解，并最终让患者更清楚地了解一种有争议但无处不在的药物。
决策辅助工具大约有 1 页长，其中包括可能有助于患者更加积极主动地了解 ESA 治疗疗程选择的问题和信息。 我们将要求患者在就诊前后回答有关他们对治疗的满意度和信心以及对肾脏疾病的了解的问题；我们会在门诊就诊 3 个月后问一些相同的问题。 我们将比较接受决策辅助咨询的患者和未接受咨询的患者。 我们预计整个实验运行时间约为 5 个月，以招募和跟进所有患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾脏病或终末期肾病
- 18周岁以上80周岁以下
- 目前在范德比尔特肾脏病学或透析诊所接受治疗
- 接受 ESA 治疗贫血
- 会说并能阅读英语（以前没有使用过口译服务）
- 医疗记录中没有记录明显的视力障碍
排除标准：
- 诊断为认知障碍
- 表示无法用英语流利地交谈和阅读，或之前使用过翻译服务
- 视力差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：交互式教育干预
医生将在标准护理门诊就诊期间使用交互式教育工作表。
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使用简明的、识字敏感的、由医生主导的与患者的教育互动。
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无干预：控制组
医生将照常进行标准护理门诊就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变患者对贫血和治疗方案的理解
大体时间：基线和 3 个月
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以下调查/问卷在 3 个月时相对于基线的变化：
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerri Cavanaugh, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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