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Erleichterung der Risikokommunikation bei der Behandlung von Anämie für Patienten mit Nierenerkrankungen: Entscheidungshilfe-Studie

21. Januar 2015 aktualisiert von: Kerri Cavanaugh, Vanderbilt University

Anämie ist eine häufige Komplikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Bei einer Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung leiden die Patienten unter niedrigen Hämoglobinwerten, die zu Unwohlsein und Müdigkeit beitragen. Die derzeit akzeptierte Praxis besteht häufig darin, Erythropoietin-stimulierende Mittel (ESAs) zu verabreichen, die wie die natürlichen Hormone des Körpers wirken, um die Produktion von roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark zu stimulieren. Obwohl ESAs bei CKD weit verbreitet sind, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass sie nicht so sicher sind wie bisher angenommen. In dieser Studie möchten wir eine Entscheidungshilfe testen, die verwendet wird, wenn ein Patient seinen Nephrologen bei Vanderbilt aufsucht. Ziel der Entscheidungshilfe ist es, die Verwirrung der Patienten zu verringern, ihre Zufriedenheit mit ihrer Versorgung zu verbessern, ihr Wissen über Nierenerkrankungen zu verbessern und den Patienten letztendlich mehr Klarheit über ein umstrittenes, aber allgegenwärtiges Medikament zu bringen.

Die Entscheidungshilfe wird etwa 1 Seite lang sein und Fragen und Informationen enthalten, die dem Patienten helfen könnten, aktiver und informierter in Bezug auf die Wahl einer ESA-Therapie zu sein. Wir werden die Patienten bitten, vor und nach ihren Klinikbesuchen Fragen zu ihrer Zufriedenheit und ihrem Vertrauen in ihre Behandlung und ihr Wissen über Nierenerkrankungen zu beantworten; Wir werden einige der gleichen Fragen 3 Monate nach dem Klinikbesuch stellen. Wir werden Patienten, die mit der Entscheidungshilfe beraten werden, mit Patienten vergleichen, die dies nicht tun. Wir gehen davon aus, dass die Gesamtlaufzeit des Experiments ungefähr 5 Monate betragen wird, um alle Patienten zu rekrutieren und nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronische Nierenerkrankung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Über 18, unter 80 Jahre alt
  • Wird derzeit in der Nephrologie- oder Dialyseklinik von Vanderbilt behandelt
  • Empfangen von ESAs für Anämie
  • Spricht und kann Englisch lesen (keine vorherige Inanspruchnahme von Dolmetscherdiensten)
  • Keine signifikante Sehbehinderung in der Krankenakte dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte kognitive Behinderung
  • Angegebene Unfähigkeit, sich fließend auf Englisch zu unterhalten und zu lesen, oder frühere Nutzung von Übersetzungsdiensten
  • Schlechte Sehschärfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: interaktive pädagogische Intervention
Die Ärzte werden während des Besuchs in einer Standardklinik ein interaktives Arbeitsblatt verwenden.
Verhalten: interaktive pädagogische Intervention
Verwendung einer prägnanten, lesekompetenzsensiblen, von Ärzten geleiteten, pädagogischen Interaktion mit dem Patienten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ärzte werden den Standard-of-Care-Klinikbesuch wie gewohnt durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patientenverständnisses von Anämie und Behandlungsoptionen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Umfragen/Fragebögen nach 3 Monaten:

  • Anämie-Wissensumfrage (PAKKD)
  • Perceived Kidney Self-Management Scale (PKiSMS oder PDiSMS für ESRD)
  • Maßnahme zur sozialen Unterstützung (MSPSS)
  • Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI)
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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