- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992926
Het faciliteren van de behandeling van bloedarmoede Risicocommunicatie voor patiënten met een nieraandoening: trial met beslissingshulp
Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie van chronische nierziekte (CKD). Bij bloedarmoede van chronische nierziekte lijden patiënten aan lage hemoglobinewaarden, die bijdragen aan gevoelens van malaise en vermoeidheid. De huidige geaccepteerde praktijk is vaak om erytropoëtine-stimulerende middelen (ESA's) toe te dienen, die werken als de natuurlijke hormonen van het lichaam om de productie van rode bloedcellen uit het beenmerg te stimuleren. Hoewel ESA's veel worden gebruikt bij CKD, suggereert recent bewijs dat ze niet zo veilig zijn als eerder werd gedacht. In deze studie proberen we een keuzehulp te testen die kan worden gebruikt wanneer een patiënt zijn of haar nefroloog in Vanderbilt bezoekt. Het doel van de keuzehulp is om verwarring bij patiënten te verminderen, hun tevredenheid over hun zorg te vergroten, hun kennis over nieraandoeningen te verbeteren en uiteindelijk meer duidelijkheid te verschaffen aan patiënten over een controversieel maar alomtegenwoordig geneesmiddel.
De keuzehulp zal ongeveer 1 pagina lang zijn en zal vragen en informatie bevatten die de patiënt kunnen helpen actiever en beter geïnformeerd te zijn bij de keuze van een ESA-therapiekuur. We zullen patiënten vragen om voor en na hun bezoeken aan de kliniek vragen te beantwoorden over hun tevredenheid en vertrouwen in hun behandeling en hun kennis van nieraandoeningen; we zullen een aantal van dezelfde vragen stellen 3 maanden na het bezoek aan de kliniek. We vergelijken patiënten die begeleid worden met de keuzehulp met patiënten die dat niet doen. We verwachten dat de totale looptijd van het experiment ongeveer 5 maanden zal zijn om alle patiënten te rekruteren en op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium
- Boven de 18, onder de 80 jaar
- Ontvangt momenteel zorg in de Vanderbilt Nefrologie- of Dialyseklinieken
- ESA's ontvangen voor bloedarmoede
- Spreekt en kan Engels lezen (geen eerder gebruik van tolkdiensten)
- Geen significante visuele beperking gedocumenteerd in medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cognitieve handicap
- Aangegeven onvermogen om vloeiend Engels te converseren en te lezen, of eerder gebruik gemaakt van vertaaldiensten
- Slechte gezichtsscherpte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interactieve educatieve interventie
Artsen zullen een interactief educatief werkblad gebruiken tijdens het standaardbezoek aan de kliniek.
|
Gebruik van een beknopte, geletterdheidsgevoelige, door een arts geleide, educatieve interactie met de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Artsen zullen zoals gewoonlijk het standaardbezoek aan de kliniek uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het begrip van de patiënt over bloedarmoede en behandelingsopties
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in de volgende enquêtes/vragenlijsten na 3 maanden:
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .