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Faciliter la communication des risques liés au traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale : essai d'aide à la décision

21 janvier 2015 mis à jour par: Kerri Cavanaugh, Vanderbilt University

L'anémie est une complication fréquente de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Dans l'anémie de la maladie rénale chronique, les patients souffrent d'un faible taux d'hémoglobine, ce qui contribue à des sensations de malaise et de fatigue. La pratique actuellement acceptée consiste souvent à administrer des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE), qui agissent comme les hormones naturelles du corps pour stimuler la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse. Bien que les ASE soient largement utilisés dans les maladies rénales chroniques, des preuves récentes suggèrent qu'ils ne sont pas aussi sûrs qu'on le pensait auparavant. Dans cette étude, nous cherchons à tester une aide à la décision à utiliser lorsqu'un patient consulte son néphrologue à Vanderbilt. L'objectif de l'aide à la décision est de réduire la confusion des patients, d'améliorer leur satisfaction à l'égard de leurs soins, d'améliorer leurs connaissances sur les maladies rénales et, en fin de compte, d'apporter plus de clarté aux patients sur un médicament controversé mais omniprésent.

L'aide à la décision sera d'environ 1 page et comprendra des questions et des informations qui pourraient aider le patient à être plus actif et informé concernant le choix d'un traitement ASE. Nous demanderons aux patients de répondre à des questions avant et après leurs visites à la clinique concernant leur satisfaction et leur confiance dans leur traitement et leur connaissance de la maladie rénale ; nous poserons certaines des mêmes questions 3 mois après la visite à la clinique. Nous comparerons les patients qui sont conseillés à l'aide de l'aide à la décision à ceux qui ne le sont pas. Nous prévoyons que la durée totale de l'expérience sera d'environ 5 mois pour recruter et suivre tous les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une maladie rénale chronique ou une maladie rénale en phase terminale
  • Plus de 18 ans, moins de 80 ans
  • Reçoit actuellement des soins dans les cliniques de néphrologie ou de dialyse Vanderbilt
  • Recevoir des ASE pour l'anémie
  • Parle et peut lire l'anglais (pas d'utilisation antérieure des services d'un interprète)
  • Aucune déficience visuelle significative documentée dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive diagnostiquée
  • Incapacité déclarée à converser et à lire couramment en anglais, ou utilisation antérieure de services de traduction
  • Mauvaise acuité visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention éducative interactive
Les médecins utiliseront une feuille de travail éducative interactive lors de la visite à la clinique de soins standard.
Utilisation d'une interaction éducative concise, sensible à l'alphabétisation, dirigée par un médecin avec le patient.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les médecins effectueront la visite clinique de niveau de soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la compréhension des patients de l'anémie et des options de traitement
Délai: ligne de base et 3 mois

Changement par rapport à la ligne de base dans les enquêtes/questionnaires suivants à 3 mois :

  • Enquête sur les connaissances sur l'anémie (PAKKD)
  • Échelle d'autogestion rénale perçue (PKiSMS ou PDiSMS pour l'ESRD)
  • Mesure de soutien social (MSPSS)
  • Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI)
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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