- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992926
Faciliter la communication des risques liés au traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale : essai d'aide à la décision
L'anémie est une complication fréquente de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Dans l'anémie de la maladie rénale chronique, les patients souffrent d'un faible taux d'hémoglobine, ce qui contribue à des sensations de malaise et de fatigue. La pratique actuellement acceptée consiste souvent à administrer des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE), qui agissent comme les hormones naturelles du corps pour stimuler la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse. Bien que les ASE soient largement utilisés dans les maladies rénales chroniques, des preuves récentes suggèrent qu'ils ne sont pas aussi sûrs qu'on le pensait auparavant. Dans cette étude, nous cherchons à tester une aide à la décision à utiliser lorsqu'un patient consulte son néphrologue à Vanderbilt. L'objectif de l'aide à la décision est de réduire la confusion des patients, d'améliorer leur satisfaction à l'égard de leurs soins, d'améliorer leurs connaissances sur les maladies rénales et, en fin de compte, d'apporter plus de clarté aux patients sur un médicament controversé mais omniprésent.
L'aide à la décision sera d'environ 1 page et comprendra des questions et des informations qui pourraient aider le patient à être plus actif et informé concernant le choix d'un traitement ASE. Nous demanderons aux patients de répondre à des questions avant et après leurs visites à la clinique concernant leur satisfaction et leur confiance dans leur traitement et leur connaissance de la maladie rénale ; nous poserons certaines des mêmes questions 3 mois après la visite à la clinique. Nous comparerons les patients qui sont conseillés à l'aide de l'aide à la décision à ceux qui ne le sont pas. Nous prévoyons que la durée totale de l'expérience sera d'environ 5 mois pour recruter et suivre tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A une maladie rénale chronique ou une maladie rénale en phase terminale
- Plus de 18 ans, moins de 80 ans
- Reçoit actuellement des soins dans les cliniques de néphrologie ou de dialyse Vanderbilt
- Recevoir des ASE pour l'anémie
- Parle et peut lire l'anglais (pas d'utilisation antérieure des services d'un interprète)
- Aucune déficience visuelle significative documentée dans le dossier médical
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive diagnostiquée
- Incapacité déclarée à converser et à lire couramment en anglais, ou utilisation antérieure de services de traduction
- Mauvaise acuité visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: intervention éducative interactive
Les médecins utiliseront une feuille de travail éducative interactive lors de la visite à la clinique de soins standard.
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Utilisation d'une interaction éducative concise, sensible à l'alphabétisation, dirigée par un médecin avec le patient.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les médecins effectueront la visite clinique de niveau de soins comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la compréhension des patients de l'anémie et des options de traitement
Délai: ligne de base et 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les enquêtes/questionnaires suivants à 3 mois :
|
ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130784
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