- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992926
Facilitación de la comunicación del riesgo de tratamiento de la anemia para pacientes con enfermedad renal: ensayo de ayuda para la toma de decisiones
La anemia es una complicación común de la enfermedad renal crónica (ERC). En la anemia de la enfermedad renal crónica, los pacientes sufren niveles bajos de hemoglobina, lo que contribuye a la sensación de malestar y fatiga. La práctica actual aceptada es a menudo administrar agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA), que actúan como las hormonas naturales del cuerpo para estimular la producción de glóbulos rojos de la médula ósea. Aunque los AEE se usan ampliamente en la ERC, la evidencia reciente sugiere que no son tan seguros como se pensaba anteriormente. En este estudio, buscamos probar una ayuda para la toma de decisiones que se utilizará cuando un paciente visite a su nefrólogo en Vanderbilt. El objetivo de la ayuda para la toma de decisiones es reducir la confusión del paciente, mejorar su satisfacción con su atención, mejorar su conocimiento de la enfermedad renal y, en última instancia, brindar más claridad a los pacientes sobre un medicamento controvertido pero omnipresente.
La ayuda para la toma de decisiones tendrá una extensión aproximada de 1 página e incluirá preguntas e información que podrían ayudar al paciente a estar más activo e informado con respecto a la elección de un tratamiento con ESA. Les pediremos a los pacientes que respondan preguntas antes y después de sus visitas a la clínica con respecto a su satisfacción y confianza en su tratamiento y su conocimiento de la enfermedad renal; le haremos algunas de las mismas preguntas 3 meses después de la visita a la clínica. Compararemos a los pacientes que reciben asesoramiento mediante la ayuda para la toma de decisiones con los pacientes que no lo reciben. Anticipamos que el tiempo total de ejecución del experimento será de aproximadamente 5 meses para reclutar y hacer un seguimiento de todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal
- Mayores de 18, menores de 80 años
- Actualmente recibiendo atención en las Clínicas de Nefrología o Diálisis de Vanderbilt
- Recibir AEE para la anemia
- Habla y puede leer inglés (sin uso previo de servicios de interpretación)
- Sin discapacidad visual significativa documentada en la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Discapacidad cognitiva diagnosticada
- Incapacidad declarada para conversar y leer con fluidez en inglés, o uso previo de servicios de traducción
- Mala agudeza visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intervención educativa interactiva
Los médicos utilizarán una hoja de trabajo educativa interactiva durante la visita a la clínica de atención estándar.
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Uso de una interacción educativa con el paciente concisa, sensible a la alfabetización, dirigida por un médico.
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Sin intervención: grupo de control
Los médicos realizarán la visita a la clínica de atención estándar como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la comprensión del paciente sobre la anemia y las opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en las siguientes encuestas/cuestionarios a los 3 meses:
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130784
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