- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992926
Tilrettelegging for risikokommunikasjon for anemibehandling for pasienter med nyresykdom: Beslutningshjelpeforsøk
Anemi er en vanlig komplikasjon av kronisk nyresykdom (CKD). Ved anemi av kronisk nyresykdom lider pasienter av lave hemoglobinnivåer, noe som bidrar til følelsen av ubehag og tretthet. Den nåværende aksepterte praksisen er ofte å administrere erytropoietinstimulerende midler (ESA), som fungerer som kroppens naturlige hormoner for å stimulere produksjonen av røde blodceller fra benmargen. Selv om ESA-er er mye brukt i CKD, tyder nyere bevis på at de ikke er så trygge som tidligere antatt. I denne studien søker vi å teste et beslutningshjelpemiddel som skal brukes når en pasient besøker sin nefrolog ved Vanderbilt. Målet med beslutningshjelpen er å redusere pasientforvirring, forbedre deres tilfredshet med deres omsorg, forbedre deres kunnskap om nyresykdom, og til slutt bringe mer klarhet til pasienter om et kontroversielt, men allestedsnærværende medikament.
Beslutningshjelpen vil være på ca. 1 side og vil inneholde spørsmål og informasjon som kan hjelpe pasienten til å bli mer aktiv og informert om valg av ESA-behandling. Vi vil be pasientene om å svare på spørsmål før og etter klinikkbesøkene deres angående deres tilfredshet og tillit til deres behandling og deres kunnskap om nyresykdom; vi vil stille noen av de samme spørsmålene 3 måneder etter klinikkbesøket. Vi vil sammenligne pasienter som blir veiledet ved hjelp av beslutningshjelpen med pasienter som ikke er det. Vi regner med at den totale eksperimentets kjøretid vil være omtrent 5 måneder for å rekruttere og følge opp alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom
- Over 18, under 80 år
- Mottar for tiden behandling i Vanderbilt nefrologi- eller dialyseklinikker
- Mottar ESA-er for anemi
- Snakker og kan lese engelsk (ingen tidligere bruk av tolketjenester)
- Ingen vesentlig synshemming dokumentert i journal
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert kognitiv funksjonshemming
- Oppgitt manglende evne til å snakke og lese flytende på engelsk, eller tidligere bruk av oversettelsestjenester
- Dårlig synsstyrke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interaktiv pedagogisk intervensjon
Leger vil bruke et interaktivt pedagogisk arbeidsark under klinikkbesøket med standardbehandling.
|
Bruk av en kortfattet, leseferdighetssensitiv, legeledet, pedagogisk interaksjon med pasienten.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Leger vil gjennomføre klinikkbesøket som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i pasientens forståelse av anemi og behandlingsalternativer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i følgende undersøkelser/spørreskjemaer etter 3 måneder:
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .