- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01992926
Facilitando a Comunicação de Risco do Tratamento da Anemia para Pacientes com Doença Renal: Estudo de Apoio à Decisão
A anemia é uma complicação comum da doença renal crônica (DRC). Na anemia da doença renal crônica, os pacientes sofrem de baixos níveis de hemoglobina, o que contribui para a sensação de mal-estar e fadiga. A prática aceita atualmente é frequentemente administrar agentes estimulantes de eritropoetina (AEEs), que agem como os hormônios naturais do corpo para estimular a produção de glóbulos vermelhos da medula óssea. Embora os ESAs sejam amplamente utilizados na DRC, evidências recentes sugerem que eles não são tão seguros quanto se pensava anteriormente. Neste estudo, procuramos testar um auxílio à decisão a ser usado quando um paciente visita seu nefrologista em Vanderbilt. O objetivo do auxílio à decisão é reduzir a confusão do paciente, melhorar sua satisfação com o tratamento, melhorar seu conhecimento sobre doenças renais e, por fim, trazer mais clareza aos pacientes sobre um medicamento controverso, mas onipresente.
O auxílio à decisão terá cerca de 1 página e incluirá perguntas e informações que podem ajudar o paciente a ser mais ativo e informado sobre a escolha de um curso de terapia com ESA. Solicitaremos aos pacientes que respondam a perguntas antes e depois de suas visitas clínicas sobre sua satisfação e confiança em seu tratamento e seu conhecimento sobre doença renal; faremos algumas das mesmas perguntas 3 meses após a visita à clínica. Compararemos os pacientes que são aconselhados usando o auxílio à decisão com os pacientes que não são. Prevemos que o tempo total de execução do experimento seja de aproximadamente 5 meses para recrutar e acompanhar todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença renal crônica ou doença renal terminal
- Maiores de 18, menores de 80 anos
- Atualmente recebendo cuidados nas Clínicas de Nefrologia ou Diálise Vanderbilt
- Recebendo ESAs para anemia
- Fala e pode ler inglês (sem uso anterior de serviços de intérprete)
- Nenhuma deficiência visual significativa documentada no prontuário médico
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva diagnosticada
- Incapacidade declarada de conversar e ler fluentemente em inglês ou uso anterior de serviços de tradução
- Baixa acuidade visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: intervenção educacional interativa
Os médicos usarão uma planilha educacional interativa durante a visita clínica padrão de atendimento.
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Uso de uma interação educacional concisa, sensível à alfabetização e conduzida pelo médico com o paciente.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os médicos conduzirão a visita clínica padrão de atendimento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na compreensão do paciente sobre anemia e opções de tratamento
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base nas seguintes pesquisas/questionários em 3 meses:
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Cavanaugh, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130784
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