肝硬変のHCC患者の転帰に関する高周波補助肝切除
2015年11月22日 更新者：Li Xiaowu,MD、Southwest Hospital, China
周術期転帰および肝硬変を伴うHCCの長期予後に対する高周波補助肝切除の影響：前向き無作為対照試験
外科的切除は、原発性および続発性肝腫瘍の最も効果的な治療法です。
過剰な出血と輸血の必要性は術後の罹患率と死亡率の増加に関連しているため、技術革新は主に肝実質の切断中の出血を最小限に抑えることに焦点を当ててきました。
最近、高周波補助（RFA）肝切除術が急速に発展し、肝細胞癌（HCC）の治療に広く受け入れられていますが、HCC 患者、特に肝硬変患者の予後への影響は依然として議論の余地があります。
したがって、肝硬変を伴うHCC患者の周術期の結果と予後に対するRFA肝切除と従来の肝切除の効果を調査するために、この前向き臨床試験を設計します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
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コンタクト：
- Rui Guo, Master of Medicine
- 電話番号：86-23-15922654727
- メール：ruixx032@163.com
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主任研究者：
- Xiaowu Li, MD-Ph D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで、性別不問。
- 切除可能なHCCの臨床診断。
- 術前の肝機能検査でChild-Pugh Class AまたはBでした。
- 15 分間でのインドシアニン グリーン保持率 (ICG-15) <30%。
- 許容可能な凝固プロファイル：血小板数 > 50 x 109/L、プロトロンビン時間の延長が 5 秒未満。
- 十分な相対残存肝容積 (%RLV) ≥ 40%。
- 門脈一次枝、肝静脈、下大静脈への腫瘍浸潤なし。
- 治療前に受けた他の抗腫瘍療法はありません。
- リンパ節や他の臓器への転移はありません。
- 書面による同意通知が割り当てられています。
除外基準:
- 妊娠。
- 腫瘍破裂、肝外腫瘍またはリンパ節転移の術中所見。
- 門脈、肝静脈、または下大静脈の一次枝への腫瘍浸潤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波補助切除群（RF-R)
高周波補助切除：実質切断前に動脈と血管を遮断するために高周波のプローブを使用して肝臓から腫瘍を分離します。
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高周波補助切除：実質切断前に動脈と血管を遮断するために高周波のプローブを使用して肝臓から腫瘍を分離します。
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アクティブコンパレータ：従来の肝切除群（CLR-R）
従来の肝臓切除群: 実質切除中に RF 補助なしで肝切除のみ。
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肝切除術は、実質切断中にRF補助なしで実施されました。
ルーチンのクランプ破砕技術を使用して腫瘍を分離および解剖します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肝損傷
時間枠：術後90日
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術後の肝損傷の程度は、術後のアミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル、血清ビリルビンレベル、およびプロトロンビン時間の毎日の測定によって評価されます。
各患者は、術後 90 日以内にフォローアップされます。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：術後90日
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これは、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
術後の死亡率と罹患率を測定します。
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術後90日
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全生存
時間枠：1、3、5年全生存
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1、3、5年全生存
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の血液パラメータの変化
時間枠：退院（2週間）
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手術後の血液パラメータの変化は、入院までの術後定期血液検査によって測定されます。
推定平均術後入院期間は、10 日から 15 日 (通常は 2 週間) の範囲です。
術後の肝不全の発生率が入院を超えて発生した場合は、定期的な血液検査も必然的にカウントされます.
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退院（2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaowu Li, MD-Ph D、Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。