Radiofrekvenčně asistovaná hepatektomie o výsledcích pacientů s HCC s cirhózou
22. listopadu 2015 aktualizováno: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
Vliv radiofrekvenčně asistované hepatektomie na perioperační výsledky a dlouhodobou prognózu HCC s cirhózou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgická resekce je nejúčinnější léčbou primárních a sekundárních nádorů jater.
Technické inovace se zaměřily především na minimalizaci krvácení při transekci jaterního parenchymu, protože nadměrné krvácení a potřeba krevní transfuze jsou spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou.
V poslední době se rychle rozvinula radiofrekvenčně asistovaná (RFA) hepatektomie a získala široké uznání pro léčbu hepatocelulárních karcinomů (HCC), ale její vliv na prognózu pacientů s HCC, zejména u pacientů s cirhózou, je stále kontroverzní.
Proto navrhujeme tuto prospektivní klinickou studii, abychom prozkoumali vliv RFA hepatektomie oproti konvenční hepatektomii na výsledky perioperačního období a prognózu HCC pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Telefonní číslo: 86-23-15922654727
- E-mail: ruixx032@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let, bez omezení pohlaví.
- Klinická diagnostika resekabilního HCC.
- Předoperační jaterní test ukázal Child-Pugh třídu A nebo B.
- Retence indocyaninové zeleně po 15 minutách (ICG-15) <30 %.
- Přijatelný profil srážení: počet krevních destiček > 50 x 109/l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund.
- Dostatek relativního reziduálního objemu jater (% RLV) ≥ 40 %.
- Žádná nádorová invaze do primární větve portální žíly, jaterní žíly nebo dolní duté žíly.
- Před léčbou nebyla podána žádná jiná protinádorová terapie.
- Žádné metastázy v lymfatických uzlinách nebo jiných orgánech.
- Přidělen písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Intraoperační nálezy ruptury tumoru, extrahepatálního tumoru nebo metastázy lymfatických uzlin.
- Nádorová invaze v primární větvi portální žíly, jaterní žíly nebo dolní duté žíly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s radiofrekvenčně asistovanou resekcí (RF-R)
Radiofrekvenčně asistovaná resekce: oddělení nádoru od jater pomocí radiofrekvenční sondy k zablokování tepny a cév před transekcí parenchymu.
|
Radiofrekvenčně asistovaná resekce: oddělení nádoru od jater pomocí radiofrekvenční sondy k zablokování tepny a cév před transekcí parenchymu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční resekce jater (CLR-R)
Skupina konvenční resekce jater: pouze hepatektomie bez RF asistované během transekce parenchymu. Separace a disekce tumoru rutinní technikou svorek.
|
Hepatektomie byla provedena bez pomoci RF během transekce parenchymu.
Separace a disekce nádoru pomocí rutinní techniky drcení svorkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační poškození jater
Časové okno: pooperační 90 dní
|
Stupeň pooperačního poškození jater se hodnotí denním měřením pooperačních hladin aminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT), hladin sérového bilirubinu a protrombinového času.
Každý pacient je sledován během pooperačních 90 dnů.
|
pooperační 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: pooperační 90 dní
|
Hodnotí se podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Měří se pooperační mortalita a morbidita.
|
pooperační 90 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití 1,3,5 roku
|
Celkové přežití 1,3,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních parametrů po operaci
Časové okno: propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Změna krevních parametrů po operaci se měří pooperačním rutinním krevním testem až do hospitalizace.
Odhadovaná průměrná pooperační hospitalizace se pohybuje od 10 do 15 dnů (obecně 2 týdny).
Pokud se výskyt pooperační jaterní insuficience vyskytl po hospitalizaci, nutně se započítává i rutinní krevní test.
|
propuštění z nemocnice (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWHB2013-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .