Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensassistert hepatektomi på resultatene av HCC-pasienter med cirrhose

22. november 2015 oppdatert av: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Påvirkningen av radiofrekvensassistert hepatektomi på de perioperative resultatene og den langsiktige prognosen for HCC med skrumplever: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Kirurgisk reseksjon er den mest effektive behandlingen av primære og sekundære levertumorer. Tekniske innovasjoner har hovedsakelig fokusert på å minimere blødninger under transeksjon av leverparenkymet fordi overdreven blødning og behov for blodtransfusjon er assosiert med økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Nylig har radiofrekvensassistert (RFA) hepatektomi utviklet seg raskt og fått bred aksept for behandling av hepatocellulære karsinomer (HCC), men dens innflytelse på prognosen til HCC-pasienter, spesielt for de med cirrhose, er fortsatt kontroversiell. Derfor designer vi denne prospektive kliniske studien for å utforske effekten av RFA-hepatektomi versus konvensjonell hepatektomi på resultatene av perioperativ periode og prognose for HCC-pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Telefonnummer: 86-23-15922654727
          • E-post: ruixx032@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år, ingen kjønnsbegrensning.
  • Klinisk diagnose av resektabel HCC.
  • Preoperativ leverfunksjonstest viste Child-Pugh klasse A eller B.
  • Indocyaningrønn retensjon ved 15 minutter (ICG-15) på <30 %.
  • Akseptabel koagulasjonsprofil: blodplatetall > 50 x 109/L og en forlenget protrombintid på < 5 sekunder.
  • Nok relativt gjenværende levervolum (%RLV) ≥ 40%.
  • Ingen tumorinvasjon i primær gren av portvenen, levervenen eller nedre vena cava.
  • Ingen annen antitumorterapi mottatt før behandlingen.
  • Ingen metastaser i lymfeknute eller andre organer.
  • Skriftlig samtykkeinformasjon tildeles.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Intraoperative funn av tumorruptur, ekstrahepatisk tumor eller lymfeknutemetastase.
  • Tumorinvasjon i primær gren av portvenen, levervenen eller inferior vena cava.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiofrekvensassistert reseksjonsgruppe (RF-R)
Radiofrekvensassistert reseksjon: skille svulsten fra leveren ved å bruke radiofrekvenssonden for å blokkere arterien og karene før parenkymal transeksjon.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensassistert hepatektomi
Radiofrekvensassistert reseksjon: skille svulsten fra leveren ved å bruke radiofrekvenssonden for å blokkere arterien og karene før parenkymal transeksjon.
Aktiv komparator: konvensjonell leverreseksjonsgruppe (CLR-R)
Konvensjonell leverreseksjonsgruppe: hepatektomi kun uten RF assistert under parenkymal transeksjon. Separere og dissekere svulsten med rutinemessig klemme-knusing teknisk.
Fremgangsmåte: Konvensjonell hepatektomi
Hepatektomi ble utført uten RF-assistert under parenkymal transeksjon. Separere og dissekere svulsten med rutinemessig klemme-knusing teknisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ leverskade
Tidsramme: postoperativ 90 dager
Graden av postoperativ leverskade vurderes ved daglige målinger av postoperative aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer, serumbilirubinnivåer og protrombintider. Hver pasient følges opp innen postoperativ 90 dager.
postoperativ 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ 90 dager
Det er evaluert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Postoperativ mortalitet og sykelighet måles.
postoperativ 90 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 års total overlevelse
1,3,5 års total overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodparameterendring etter operasjon
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (2 uker)
Blodparameterendring etter operasjon måles ved postoperativ blodrutineprøve frem til sykehusinnleggelsen. Den estimerte gjennomsnittlige postoperative sykehusinnleggelsen varierer fra 10 til 15 dager (vanligvis 2 uker). Hvis forekomsten av postoperativ leversvikt oppstod etter sykehusinnleggelse, er også rutinemessige blodprøver medregnet.
utskrivning fra sykehus (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWHB2013-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere