Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens-assisteret hepatektomi på resultaterne af HCC-patienter med cirrose

22. november 2015 opdateret af: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Indflydelsen af ​​radiofrekvensassisteret hepatektomi på de perioperative resultater og den langsigtede prognose af HCC med cirrose: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk resektion er den mest effektive behandling af primære og sekundære levertumorer. Tekniske innovationer har hovedsageligt fokuseret på at minimere blødning under transektion af leverparenkymet, fordi overdreven blødning og behovet for blodtransfusion er forbundet med øget postoperativ morbiditet og mortalitet. For nylig har radiofrekvensassisteret (RFA) hepatektomi udviklet sig hurtigt og vundet udbredt accept til behandling af hepatocellulære karcinomer (HCC), men dens indflydelse på prognosen for HCC-patienter, især for dem med cirrhose, er stadig kontroversiel. Derfor designer vi dette prospektive kliniske forsøg for at udforske effekten af ​​RFA-hepatektomi versus konventionel hepatektomi på resultaterne af perioperativ periode og prognose for HCC-patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Telefonnummer: 86-23-15922654727
          • E-mail: ruixx032@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Klinisk diagnose af resektabel HCC.
  • Præoperativ leverfunktionstest viste Child-Pugh klasse A eller B.
  • Indocyanin grøn retention ved 15 minutter (ICG-15) på <30%.
  • Acceptabel koagulationsprofil: blodpladetal > 50 x 109/L og en forlænget protrombintid på < 5 sekunder.
  • Nok relativ resterende levervolumen (%RLV) ≥ 40%.
  • Ingen tumorinvasion i primær gren af ​​portvenen, levervenen eller inferior vena cava.
  • Ingen anden antitumorbehandling modtaget før behandlingen.
  • Ingen metastaser i lymfeknuder eller andre organer.
  • Skriftlig samtykkeinformation tildelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Intraoperative fund af tumorruptur, ekstrahepatisk tumor eller lymfeknudemetastase.
  • Tumorinvasion i primær gren af ​​portvenen, levervenen eller inferior vena cava.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiofrekvens-assisteret resektionsgruppe (RF-R)
Radiofrekvens-assisteret resektion: adskille tumoren fra leveren ved at bruge radiofrekvenssonden til at blokere arterien og karrene før parenkymal transektion.
Procedure: Radiofrekvens-assisteret hepatektomi
Radiofrekvens-assisteret resektion: adskille tumoren fra leveren ved at bruge radiofrekvenssonden til at blokere arterien og karrene før parenkymal transektion.
Aktiv komparator: konventionel leverresektionsgruppe (CLR-R)
Konventionel leverresektionsgruppe: hepatektomi kun uden RF assisteret under parenkymal transektion. Adskillelse og dissekering af tumoren med den rutinemæssige klemme-knusning teknisk.
Procedure: Konventionel hepatektomi
Hepatektomi blev udført uden RF assisteret under parenkymal transektion. Adskillelse og dissekering af tumoren med den rutinemæssige klemmeknusning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ leverskade
Tidsramme: postoperativ 90 dage
Graden af ​​postoperativ leverskade vurderes ved daglige målinger af postoperative aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer, serum bilirubin niveauer og protrombintider. Hver patient følges op inden for 90 dage efter operationen.
postoperativ 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ 90 dage
Det vurderes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer. Postoperativ mortalitet og morbiditet måles.
postoperativ 90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 års samlet overlevelse
1,3,5 års samlet overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodparameter efter operation
Tidsramme: udskrivelse fra hospital (2 uger)
Ændring af blodparameter efter operation måles ved postoperativ blodrutinetest indtil indlæggelsen. Den estimerede gennemsnitlige postoperative indlæggelse varierer fra 10 til 15 dage (generelt 2 uger). Hvis forekomsten af ​​postoperativ leverinsufficiens opstod efter hospitalsindlæggelse, tælles blodrutineprøve også nødvendigvis med.
udskrivelse fra hospital (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHB2013-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvens-assisteret hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner