Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuusavusteinen hepatektomia kirroosia sairastavien HCC-potilaiden tuloksista

sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Radiotaajuusavusteisen hepatektomian vaikutus perioperatiivisiin tuloksiin ja kirroosiin liittyvän HCC:n pitkän aikavälin ennusteeseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirurginen resektio on tehokkain primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoito. Tekniset innovaatiot ovat keskittyneet pääasiassa verenvuodon minimoimiseen maksan parenkyymin leikkausvaiheessa, koska liiallinen verenvuoto ja verensiirtotarve liittyvät lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Viime aikoina radiotaajuusavusteinen (RFA) hepatektomia on kehittynyt nopeasti ja saanut laajan hyväksynnän hepatosellulaaristen karsinoomien (HCC) hoidossa, mutta sen vaikutus HCC-potilaiden ennusteeseen, erityisesti kirroosipotilaiden, on edelleen kiistanalainen. Siksi suunnittelemme tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme RFA-hepatektomian vaikutusta tavanomaiseen hepatektomiaan perioperatiivisen jakson tuloksiin ja kirroosia sairastavien HCC-potilaiden ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Puhelinnumero: 86-23-15922654727
          • Sähköposti: ruixx032@163.com
        • Päätutkija:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  • Resekoitavan HCC:n kliininen diagnoosi.
  • Leikkausta edeltävä maksan toimintakoe osoitti Child-Pugh-luokan A tai B.
  • Indosyaniinivihreän retentio 15 minuutin kohdalla (ICG-15) <30 %.
  • Hyväksyttävä hyytymisprofiili: verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l ja pidennetty protrombiiniaika < 5 sekuntia.
  • Tarpeeksi suhteellinen jäännösmaksatilavuus (%RLV) ≥ 40 %.
  • Ei kasvaininvaasiota porttilaskimon primaarisessa haarassa, maksalaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.
  • Ennen hoitoa ei saatu muuta kasvainhoitoa.
  • Ei etäpesäkkeitä imusolmukkeissa tai muissa elimissä.
  • Kirjallinen suostumus on annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Leikkauksen aikana havaitut kasvaimen repeämä, maksanulkoinen kasvain tai imusolmukkeiden etäpesäke.
  • Kasvaininvaasio porttilaskimon primaarisessa haarassa, maksalaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radiotaajuusavusteinen resektioryhmä (RF-R)
Radiotaajuusavusteinen resektio: tuumorin erottaminen maksasta käyttämällä radiotaajuutta estämään valtimon ja verisuonet ennen parenkymaalista leikkausta.
Menettely: Radiotaajuusavusteinen hepatektomia
Radiotaajuusavusteinen resektio: tuumorin erottaminen maksasta käyttämällä radiotaajuutta estämään valtimon ja verisuonet ennen parenkymaalista leikkausta.
Active Comparator: tavanomainen maksaresektioryhmä (CLR-R)
Perinteinen maksan resektioryhmä: hepatektomia vain ilman RF-avustusta parenkymaalisen leikkauksen aikana. Kasvaimen erottaminen ja dissektio rutiininomaisella puristusmurskaustekniikalla.
Menettely: Perinteinen hepatektomia
Hepatektomia suoritettiin ilman RF-avustusta parenkymaalisen leikkauksen aikana. Kasvaimen erottaminen ja leikkaaminen rutiininomaisella puristusmurskaustekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen maksavaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90 päivää
Leikkauksen jälkeisen maksavaurion aste arvioidaan päivittäisellä postoperatiivisten aminotransferaasi- (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasojen, seerumin bilirubiinitasojen ja protrombiiniaikojen mittauksilla. Jokaista potilasta seurataan leikkauksen jälkeisen 90 päivän sisällä.
leikkauksen jälkeen 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90 päivää
Se arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus mitataan.
leikkauksen jälkeen 90 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,3,5 vuoden kokonaiseloonjääminen
1,3,5 vuoden kokonaiseloonjääminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriparametrien muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutus sairaalasta (2 viikkoa)
Veriparametrien muutos leikkauksen jälkeen mitataan leikkauksen jälkeisellä rutiinikokeella sairaalahoitoon asti. Arvioitu keskimääräinen postoperatiivinen sairaalahoito vaihtelee 10 päivästä 15 päivään (yleensä 2 viikkoa). Jos leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus esiintyi sairaalahoidon jälkeen, myös rutiiniverikoe lasketaan mukaan.
kotiutus sairaalasta (2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWHB2013-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuusavusteinen hepatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa