Rádiófrekvenciás hepatektómia a HCC cirrhosisban szenvedő betegek eredményeiről
2015. november 22. frissítette: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
A rádiófrekvenciás hepatektómia hatása a cirrhosisos HCC perioperatív kimenetelére és hosszú távú prognózisára: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A sebészeti reszekció az elsődleges és másodlagos májdaganatok leghatékonyabb kezelése.
A technikai újítások főként a májparenchyma átmetszése során fellépő vérzés minimalizálására összpontosítottak, mivel a túlzott vérzés és a vérátömlesztés szükségessége a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével jár.
A közelmúltban a rádiófrekvenciás (RFA) hepatektómia gyorsan fejlődött, és széles körben elfogadottá vált a hepatocelluláris karcinómák (HCC) kezelésében, de a HCC-betegek prognózisára gyakorolt hatása, különösen a májzsugorban szenvedők esetében, még mindig vitatott.
Ezért ezt a prospektív klinikai vizsgálatot az RFA hepatektómia és a hagyományos hepatektómia hatásának feltárására tervezzük a perioperatív periódus kimenetelére és a cirrhosisban szenvedő HCC-s betegek prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Telefonszám: 86-23-15922654727
- E-mail: ruixx032@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály, nemi korlátozás nélkül.
- A reszekálható HCC klinikai diagnózisa.
- A műtét előtti májfunkciós teszt Child-Pugh A vagy B osztályt mutatott.
- Indocianine green retenció 15 percnél (ICG-15) <30%.
- Elfogadható véralvadási profil: vérlemezkeszám > 50 x 109/l és meghosszabbított protrombin idő, < 5 másodperc.
- Elegendő relatív maradék májtérfogat (%RLV) ≥ 40%.
- Nincs tumor invázió a portális véna, a májvéna vagy a vena cava inferior elsődleges ágában.
- A kezelés előtt más daganatellenes kezelésben nem részesültek.
- Nincs metasztázis a nyirokcsomókban vagy más szervekben.
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat hozzárendelve.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Intraoperatív leletek tumorruptura, extrahepatikus daganat vagy nyirokcsomó-metasztázis.
- Tumorinvázió a portális véna, a májvéna vagy a vena cava inferior elsődleges ágában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rádiófrekvenciás rezekciós csoport (RF-R)
Rádiófrekvenciás reszekció: a daganat elválasztása a májtól a rádiófrekvenciás szondával az artériák és az erek blokkolására a parenchyma átvágása előtt.
|
Rádiófrekvenciás reszekció: a daganat elválasztása a májtól a rádiófrekvenciás szondával az artériák és az erek blokkolására a parenchyma átvágása előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos májreszekciós csoport (CLR-R)
Hagyományos májreszekciós csoport: hepatectomia csak RF nélkül a parenchyma transection során. A daganat szétválasztása és boncolása rutin bilincs-zúzós technikával.
|
A hepatektómiát RF segítség nélkül végezték a parenchyma transection során.
A daganat szétválasztása, boncolása rutin bilincs-zúzós technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív májkárosodás
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
A posztoperatív májkárosodás mértékét a posztoperatív aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének, a szérum bilirubin szintjének és a protrombin időnek a napi mérésével értékelik.
Minden beteget a műtét utáni 90 napon belül nyomon követnek.
|
posztoperatív 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint értékelik.
A posztoperatív mortalitást és morbiditást mérik.
|
posztoperatív 90 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1,3,5 éves teljes túlélés
|
1,3,5 éves teljes túlélés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérparaméterek változása műtét után
Időkeret: elbocsátás a kórházból (2 hét)
|
A műtét utáni vérparaméterek változását posztoperatív vérvizsgálattal mérjük a kórházi ápolásig.
A becsült átlagos posztoperatív kórházi kezelés 10-15 nap (általában 2 hét).
Ha a posztoperatív májelégtelenség előfordulása a kórházi kezelésen túl következett be, akkor a rutin vérvizsgálatot is feltétlenül be kell számítani.
|
elbocsátás a kórházból (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHB2013-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .