Radiofrequentie-geassisteerde hepatectomie over de resultaten van HCC-patiënten met cirrose
22 november 2015 bijgewerkt door: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
De invloed van radiofrequentie-geassisteerde hepatectomie op de peri-operatieve resultaten en de langetermijnprognose van HCC met cirrose: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische resectie is de meest effectieve behandeling van primaire en secundaire levertumoren.
Technische innovaties waren vooral gericht op het minimaliseren van bloedingen tijdens doorsnijding van het leverparenchym, omdat overmatige bloeding en de noodzaak van bloedtransfusie geassocieerd zijn met verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Onlangs heeft radiofrequentie-geassisteerde (RFA) hepatectomie zich snel ontwikkeld en kreeg brede acceptatie voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen (HCC), maar de invloed ervan op de prognose van HCC-patiënten, vooral voor mensen met cirrose, is nog steeds controversieel.
Daarom ontwerpen we deze prospectieve klinische studie om het effect van RFA-hepatectomie versus de conventionele hepatectomie op de uitkomsten van de peri-operatieve periode en prognose van HCC-patiënten met cirrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Contact:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Telefoonnummer: 86-23-15922654727
- E-mail: ruixx032@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar, geen geslachtsbeperking.
- Klinische diagnose van resectabele HCC.
- Preoperatieve leverfunctietest toonde Child-Pugh klasse A of B.
- Retentie van indocyaninegroen na 15 minuten (ICG-15) van <30%.
- Aanvaardbaar stollingsprofiel: aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L en een verlengde protrombinetijd van < 5 seconden.
- Voldoende relatief restlevervolume (%RLV) ≥ 40%.
- Geen tumorinvasie in primaire tak van poortader, leverader of inferieure vena cava.
- Geen andere antitumortherapie ontvangen vóór de behandeling.
- Geen uitzaaiingen in lymfeklieren of andere organen.
- Schriftelijke toestemming geïnformeerd toegewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Intraoperatieve bevindingen van tumorruptuur, extrahepatische tumor of lymfekliermetastasen.
- Tumorinvasie in primaire tak van poortader, leverader of inferieure vena cava.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiofrequentie-geassisteerde resectiegroep (RF-R)
Radiofrequentie-ondersteunde resectie: het scheiden van de tumor van de lever door de sonde van radiofrequentie te gebruiken om de slagader en bloedvaten te blokkeren vóór parenchymale doorsnijding.
|
Radiofrequentie-ondersteunde resectie: het scheiden van de tumor van de lever door de sonde van radiofrequentie te gebruiken om de slagader en bloedvaten te blokkeren vóór parenchymale doorsnijding.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele leverresectiegroep (CLR-R)
Conventionele leverresectiegroep: hepatectomie alleen zonder RF-ondersteuning tijdens parenchymale transsectie. Scheiding en dissectie van de tumor met de routinematige klemverpletterende techniek.
|
Hepatectomie werd uitgevoerd zonder RF-ondersteuning tijdens parenchymale doorsnijding.
De tumor scheiden en ontleden met de routinematige techniek om de klemmen te verpletteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve leverbeschadiging
Tijdsspanne: postoperatieve 90 dagen
|
De mate van postoperatieve leverbeschadiging wordt beoordeeld door dagelijkse metingen van postoperatieve aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus, serumbilirubinespiegels en protrombinetijden.
Elke patiënt wordt binnen 90 dagen postoperatief opgevolgd.
|
postoperatieve 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatieve 90 dagen
|
Het wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
Postoperatieve mortaliteit en morbiditeit worden gemeten.
|
postoperatieve 90 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar totale overleving
|
1,3,5 jaar totale overleving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedparameterverandering na operatie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
|
De verandering van de bloedparameter na de operatie wordt gemeten door middel van een postoperatieve bloedroutinetest tot aan de ziekenhuisopname.
De geschatte gemiddelde postoperatieve ziekenhuisopname varieert van 10 tot 15 dagen (doorgaans 2 weken).
Als de incidentie van postoperatieve leverinsufficiëntie optrad na ziekenhuisopname, wordt ook routinematig bloedonderzoek meegeteld.
|
ontslag uit het ziekenhuis (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWHB2013-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .