Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatektomia wspomagana częstotliwością radiową w wynikach pacjentów z HCC z marskością wątroby

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Wpływ hepatektomii wspomaganej falami radiowymi na wyniki okołooperacyjne i długoterminowe rokowanie HCC z marskością wątroby: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Resekcja chirurgiczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. Innowacje techniczne koncentrowały się głównie na minimalizowaniu krwawienia podczas przecinania miąższu wątroby, ponieważ nadmierne krwawienie i konieczność transfuzji krwi wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Ostatnio hepatektomia wspomagana częstotliwością radiową (RFA) szybko się rozwinęła i zyskała powszechną akceptację w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale jej wpływ na rokowanie pacjentów z HCC, zwłaszcza tych z marskością wątroby, jest nadal kontrowersyjny. Dlatego projektujemy to prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania wpływu hepatektomii RFA w porównaniu z konwencjonalną hepatektomią na wyniki okresu okołooperacyjnego i rokowanie u pacjentów z HCC z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rui Guo, Master of Medicine

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Liu, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Numer telefonu: 86-23-15922654727
          • E-mail: ruixx032@163.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • Rozpoznanie kliniczne resekcyjnego HCC.
  • Przedoperacyjne badanie czynności wątroby wykazało klasę A lub B w skali Childa-Pugha.
  • Retencja zieleni indocyjaninowej po 15 minutach (ICG-15) <30%.
  • Dopuszczalny profil krzepnięcia: liczba płytek krwi > 50 x 109/l i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund.
  • Wystarczająca względna resztkowa objętość wątroby (% RLV) ≥ 40%.
  • Brak naciekania guza w gałęzi pierwotnej żyły wrotnej, żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej.
  • Żadna inna terapia przeciwnowotworowa nie była stosowana przed leczeniem.
  • Brak przerzutów w węzłach chłonnych lub innych narządach.
  • Pisemna zgoda została przekazana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Śródoperacyjne stwierdzenie pęknięcia guza, guza pozawątrobowego lub przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Naciek nowotworu w gałęzi pierwotnej żyły wrotnej, żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa resekcji wspomaganej częstotliwością radiową (RF-R)
Resekcja wspomagana prądem o częstotliwości radiowej: oddzielenie guza od wątroby za pomocą sondy o częstotliwości radiowej w celu zablokowania tętnicy i naczyń przed przecięciem miąższu.
Procedura: Hepatektomia wspomagana falami radiowymi
Resekcja wspomagana prądem o częstotliwości radiowej: oddzielenie guza od wątroby za pomocą sondy o częstotliwości radiowej w celu zablokowania tętnicy i naczyń przed przecięciem miąższu.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa resekcji wątroby (CLR-R)
Konwencjonalna grupa resekcji wątroby: sama hepatektomia bez wspomagania RF podczas przecięcia miąższu. Oddzielenie i wypreparowanie guza za pomocą rutynowej techniki miażdżenia klamrami.
Procedura: Konwencjonalna hepatektomia
Hepatektomię przeprowadzono bez wspomagania RF podczas przecinania miąższu. Oddzielenie i preparowanie guza za pomocą rutynowej techniki miażdżenia klamrami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: po operacji 90 dni
Stopień pooperacyjnego uszkodzenia wątroby ocenia się na podstawie codziennych pomiarów pooperacyjnych poziomów aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomu bilirubiny w surowicy i czasu protrombinowego. Każdy pacjent jest obserwowany przez 90 dni po operacji.
po operacji 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po operacji 90 dni
Ocenia się go zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Mierzona jest śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna.
po operacji 90 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie 1,3,5 roku
Całkowite przeżycie 1,3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów krwi po operacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (2 tyg.)
Zmiana parametrów krwi po operacji jest mierzona rutynowym pooperacyjnym badaniem krwi do czasu hospitalizacji. Szacowany średni czas hospitalizacji pooperacyjnej wynosi od 10 do 15 dni (na ogół 2 tygodnie). Jeśli częstość występowania pooperacyjnej niewydolności wątroby wystąpiła poza hospitalizacją, koniecznie należy uwzględnić również rutynowe badanie krwi.
wypis ze szpitala (2 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHB2013-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hepatektomia wspomagana falami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj