Hépatectomie assistée par radiofréquence sur les résultats des patients atteints de CHC atteints de cirrhose
22 novembre 2015 mis à jour par: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
L'influence de l'hépatectomie assistée par radiofréquence sur les résultats périopératoires et le pronostic à long terme du CHC avec cirrhose：Un essai prospectif randomisé contrôlé
La résection chirurgicale est le traitement le plus efficace des tumeurs hépatiques primaires et secondaires.
Les innovations techniques ont principalement porté sur la minimisation des saignements lors de la section du parenchyme hépatique, car une hémorragie excessive et le besoin de transfusion sanguine sont associés à une morbidité et une mortalité postopératoires accrues.
Récemment, l'hépatectomie assistée par radiofréquence (RFA) s'est développée rapidement et a été largement acceptée pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires (HCC), mais son influence sur le pronostic des patients atteints de HCC, en particulier pour ceux atteints de cirrhose, est encore controversée.
Par conséquent, nous concevons cet essai clinique prospectif pour explorer l'effet de l'hépatectomie RFA par rapport à l'hépatectomie conventionnelle sur les résultats de la période périopératoire et le pronostic des patients atteints de CHC avec cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
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Contact:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Numéro de téléphone: 86-23-15922654727
- E-mail: ruixx032@163.com
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Chercheur principal:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans, aucune restriction de sexe.
- Diagnostic clinique du CHC résécable.
- Le test de la fonction hépatique préopératoire a montré une classe Child-Pugh A ou B.
- Rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes (ICG-15) < 30 %.
- Profil de coagulation acceptable : numération plaquettaire > 50 x 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes.
- Volume hépatique résiduel relatif suffisant (%RLV) ≥ 40 %.
- Aucune invasion tumorale dans la branche primaire de la veine porte, de la veine hépatique ou de la veine cave inférieure.
- Aucun autre traitement anti-tumoral reçu avant le traitement.
- Aucune métastase dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes.
- Le consentement écrit informe attribué.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Découvertes peropératoires de rupture tumorale，tumeur extrahépatique ou métastase ganglionnaire.
- Invasion tumorale dans la branche primaire de la veine porte, de la veine hépatique ou de la veine cave inférieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de résection assistée par radiofréquence (RF-R)
Résection assistée par radiofréquence : séparer la tumeur du foie en utilisant la sonde de radiofréquence pour bloquer les artères et les vaisseaux avant la transection parenchymateuse.
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Résection assistée par radiofréquence : séparer la tumeur du foie en utilisant la sonde de radiofréquence pour bloquer les artères et les vaisseaux avant la transection parenchymateuse.
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Comparateur actif: groupe de résection hépatique conventionnelle（CLR-R）
Groupe résection hépatique conventionnelle : hépatectomie seule sans RF assistée lors de la transection parenchymateuse. Séparation et dissection de la tumeur avec la technique de routine pince-écrasement.
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L'hépatectomie a été réalisée sans assistance RF lors de la transection parenchymateuse.
Séparer et disséquer la tumeur avec la technique de broyage de pinces de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte hépatique postopératoire
Délai: postopératoire 90 jours
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Le degré de lésion hépatique postopératoire est évalué par des mesures quotidiennes des taux postopératoires d'aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT), des taux de bilirubine sérique et des temps de prothrombine.
Chaque patient est suivi dans les 90 jours postopératoires.
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postopératoire 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: postopératoire 90 jours
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Elle est évaluée selon la Classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
La mortalité et la morbidité postopératoires sont mesurées.
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postopératoire 90 jours
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La survie globale
Délai: Survie globale à 1,3,5 ans
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Survie globale à 1,3,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres sanguins après l'opération
Délai: sortie de l'hôpital (2 semaines)
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Le changement des paramètres sanguins après l'opération est mesuré par un test sanguin de routine postopératoire jusqu'à l'hospitalisation.
L'hospitalisation postopératoire moyenne estimée varie de 10 à 15 jours (généralement 2 semaines).
Si l'incidence de l'insuffisance hépatique postopératoire est survenue au-delà de l'hospitalisation, un test sanguin de routine est également nécessairement pris en compte.
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sortie de l'hôpital (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHB2013-005
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