간경변증이 있는 간세포암종 환자의 결과에 대한 고주파 간절제술
2015년 11월 22일 업데이트: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
고주파 보조 간 절제술이 간경변증을 동반한 간세포암종의 수술 전후 결과 및 장기 예후에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 시험
수술적 절제는 원발성 및 이차성 간 종양의 가장 효과적인 치료법입니다.
기술 혁신은 과도한 출혈과 수혈의 필요성이 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 간 실질 절개 중 출혈을 최소화하는 데 주로 초점을 맞췄습니다.
최근 RFA(radiofrequency-assisted) 간 절제술이 빠르게 발전하여 간세포 암종(HCC)의 치료에 널리 받아들여지고 있지만 간세포 암종 환자, 특히 간경변 환자의 예후에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
따라서 간경변증이 있는 간세포암종 환자의 수술 전후 기간과 예후에 대한 RFA 간절제술과 기존 간절제술의 효과를 알아보기 위해 이 전향적 임상시험을 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
연락하다:
- Rui Guo, Master of Medicine
- 전화번호: 86-23-15922654727
- 이메일: ruixx032@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세, 성별 제한 없음.
- 절제 가능한 간세포암종의 임상적 진단.
- 수술 전 간기능 검사에서 Child-Pugh Class A 또는 B를 보였다.
- 30% 미만의 15분(ICG-15)에서 인도시아닌 그린 보유.
- 허용되는 응고 프로필: 혈소판 수 > 50 x 109/L 및 < 5초의 연장된 프로트롬빈 시간.
- 충분한 상대 잔류 간 부피(%RLV) ≥ 40%.
- 간문맥, 간정맥, 하대정맥의 원발분지에 종양이 침범하지 않음.
- 치료 전에 다른 항종양 요법을 받지 않았습니다.
- 림프절이나 다른 장기에 전이가 없습니다.
- 서면 동의 정보가 할당되었습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 종양 파열, 간외 종양 또는 림프절 전이의 수술 중 소견.
- 간문맥, 간정맥 또는 하대정맥의 1차 가지에 종양이 침범한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고주파 보조 절제술군(RF-R)
고주파 보조 절제술: 실질 절제 전에 동맥과 혈관을 차단하기 위해 고주파 프로브를 사용하여 간에서 종양을 분리합니다.
|
고주파 보조 절제술: 실질 절제 전에 동맥과 혈관을 차단하기 위해 고주파 프로브를 사용하여 간에서 종양을 분리합니다.
|
|
활성 비교기: 기존 간절제술군(CLR-R)
기존의 간 절제술 그룹: 실질 절개 동안 RF 지원 없이 간 절제만 수행. 일상적인 클램프 파쇄 기술로 종양을 분리하고 해부합니다.
|
간 절제술은 실질 절개 동안 RF 보조 없이 수행되었습니다.
일상적인 클램프 분쇄 기술로 종양을 분리하고 해부합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 간 손상
기간: 수술 후 90일
|
수술 후 간 손상의 정도는 수술 후 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 혈청 빌리루빈 수치 및 프로트롬빈 시간을 매일 측정하여 평가합니다.
각 환자는 수술 후 90일 이내에 추적 관찰됩니다.
|
수술 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일
|
외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
수술 후 사망률과 이환율을 측정합니다.
|
수술 후 90일
|
|
전반적인 생존
기간: 1,3,5년 전체 생존
|
1,3,5년 전체 생존
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 혈액 매개변수 변경
기간: 퇴원(2주)
|
수술 후 혈액 매개변수 변화는 입원 시까지 수술 후 혈액 정기 검사를 통해 측정됩니다.
예상 평균 수술 후 입원 기간은 10~15일(일반적으로 2주)입니다.
수술 후 간부전의 발생률이 입원 기간 이후에 발생한 경우 혈액 정기 검사도 반드시 포함됩니다.
|
퇴원(2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고주파 보조 간 절제술에 대한 임상 시험
-
Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health System완전한
-
Oxford University Hospitals NHS Trust완전한
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식